動物細胞/CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップに関する基礎知識と実践的な検討・手法

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バイオ医薬品の製造工程開発では原薬の有効性と安全性を確保しながら経済的な生産方法を確立していくことが求められる。本講座では特に動物細胞を用いた組み換えタンパク質医薬品の商業生産に向けた、バイオリアクターのスケールアップにおける考慮すべき点について、工学的および特有のリスクへのアプローチ方法について概説する。

  1. バイオリアクターのスケールアップ
    1. バイオリアクターの概要
    2. バイオリアクター運転の考慮すべき点
  2. スケールアップパラメータ
    1. 幾何学的相似
    2. 剪断応力
      • Tip speed
      • Energy dissipation rate
      • Eddy length
    3. 攪拌
      • Mixing time
      • Reynolds number
    4. 単位容量当たり攪拌動力 (P/V)
    5. 酸素移動速度 – kLa
    6. スパージャー形状と気泡径
  3. シングルユースバイオリアクターの性能評価
    1. シングルユースバイオリアクターの特徴
    2. シングルユースバイオリアクターのスケールアップパラメータ
  4. ケーススタディ
    1. VVM基準によるスケールアップ
    2. kLa基準によるスケールアップ
  5. QbDアプローチによるリスク分析とパラメータ設定
    1. 培養工程のリスク分析と工程開発
    2. 培養工程におけるデザインスペース
  6. サンプリング
    1. 培養工程からのサンプリングとそのリスクについて
    2. シングルユース技術の活用
    3. Process Analytical Technologyの活用

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