開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場・オンライン同時 開催

本セミナーでは、医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性 (変異原性及びがん原性評価など) について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすく解説いたします。
また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。  本セミナーでは、「開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交え包括的にご説明します。

  1. 弊社のご紹介
  2. ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
  3. 変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
  4. QSAR予測とExpert judgement
  5. QSAR予測結果の特徴と留意点
  6. 関連するCTD記載事項
  7. ニトロソアミンの評価方法と管理:最新情報と対応
  8. まとめ

受講料

会場受講の複数名受講割引

オンライン受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合