日時
- 2025年9月19日 10時00分〜 2025年9月19日 16時00分
中止
プログラム
2022年に発出された改正PIC/S GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」は、CCS (汚染管理戦略) 」の構築を要請する。すなわち、患者さんに健康被害を与えない適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なCCSを構築することを求める。CCSの構築に有用な情報はPIC/S GMP Annex1等に収載されてはいるが、あくまでも一般論であり、ミニマム要件である。最終的には企業自らが実験し、検証し、QRMスキルを高めなければならない。 本講は、長きにわたり無菌製剤施設の運営実務に携わった講師の実験、検証をベースにした実務に即役立つ講演である。
- はじめに
- 注射剤についての簡単なおさらい
- PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質マネジメントシステム) とは
- 進化したGMPは企業体質を問う
- 医薬関連事業者等の責務はPQS (医薬品品質システム) で実践
- 不断の「検証」と不断の「改善活動」が必要
- 現実の世界では変化は起きる+起こすもの
- 変化する現実世界には適応力 (QRM) が必要
- QRMで重要なことは
- 汚染管理戦略 (CCS) とは
- CCSでの検討例
- 時間管理が重要 (時間経過による菌増殖に注意)
- アイソレータの留意点
- フォーム充填シール (FFS) の留意点
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成と留意点
- 「適格性評価」にはURSが必要
- URSの内容不備例
- URSに記載する項目例
- CCSは適切な施設設計から始まる
- 部屋の配置、内装、動線、排水等の留意点
- 更衣室と更衣手順の留意点
- 要請される無菌環境の清浄度
- 作業環境の浮遊微粒子数管理値
- 環境モニタリングの留意点
- 要請される環境清浄度
- 空調システムで知っておきたいこと
- 各種空調システムの比較
- 換気回数の留意点
- 差圧設定の留意点
- スモークスタディの実施
- 用水システムで知っておきたいこと
- 蒸留器の留意点
- 超濾過法の留意点
- 設計・施工時の留意点
- 水質管理の留意点
- ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
- ヒトがいれば発塵する
- 無菌室作業者の管理
- 過剰な手洗いはさせない
- 培地充填試験 (PST /APS) の留意点と実施要領
- 製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
- 蒸気滅菌のバリデーション
- 乾熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌の留意点
- 濾過滅菌の留意点
- 洗瓶、ゴム栓洗浄滅菌、巻締工程の留意点
- 消毒剤の留意点
- 環境モニタリングで知っておきたいこと
- 作業環境の微生物管理値
- 環境微生物の各種モニタリング方法と留意点
- 環境モニタリングを過信しない!
- 微生物迅速測定法
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年10月1日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。