各国化粧品規制の解説/検索手法と申請・登録・届け出書類作成のポイント

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本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、EU/アメリカ/中国/ASEAN/台湾/韓国などの化粧品の規制、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストの作成について詳解いたします。

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プログラム

化粧品規制の国際的なハーモニゼーション (ICCR) は進展しているものの、未だ各国で規制の違いは存在しています。また化粧品の安全性追求を目的としたリスク原料への規制強化など、規制改訂は進んでいます。 (EUがリード)化粧品製品の開発段階から、最新の規制を理解し将来の方向性を把握することで、輸出を検討する際のアドバンテージになります。 　本セミナーでは、海外主要国の化粧品規制の体系的な理解から始まり、各国の規制内容を把握するための検索手順と重要ポイントをお示しします。最後に各国の届け出書類の作成準備へのガイダンスを提供できればと思います。

  1. 化粧品規制の国際的な協調 (ハーモニゼーション) の推移とリーダーシップ (EU) を知ることの意味
    1. ICCR (International Cooperation of Cosmetic Regulation) :化粧品規制協力国際会議
    2. Meetings 優先課題を知り将来の規制基準と方向性を解説
  2. 世界各地域の規制:各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説
    1. EU: 世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制をフォローすることの重要性
      1. EC European Commission (欧州委員会) / Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009
        • 化粧品原料リスト:CosIng (Cosmetic Ingredients database) : Annex II, III, IV, V, VI
        • リスク原料プロダクトグループの規制:Nanomaterials, Fragrance allergens, CMR
        • SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) : 安全性評価組織による安全性レポート
      2. 届け出手順:Cosmetic products notification portal (CPNP)
    2. USA: EUともに影響力を持つFDAの化粧品規制と改正動向 (MoCRA) に注目
      1. FDA U.S. Food and Drug Administration/化粧品法Titel 21: Food And Drugs/Chapter 9:
        • 化粧品法の改正:MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)
        • 化粧品原料の安全性評価: CIR (Cosmetic Ingredients Review) 安全性レポート、制限リスト
      2. 届け出手順:VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) の改訂
    3. 中国:2021年に刷新された独自の規制体系 (CSAR 2021) と頻繁な改訂内容
      1. 中国 国家薬品監督管理局 NMPA (National Medical Products Administration)
        • 化粧品監督管理条例 (CSAR) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)
        • 化粧品の安全性技術規範2021・使用済み化粧品原料目録2021 (既存原料リストと新規原料の登録)
        • 化粧品の適正製造基準 (化粧品GMP)
      2. 届け出手順:オンラインプラットフォーム (2021)
    4. ASEAN: EU規制を忠実にならったASEANとしての共通規制 (ACD)
      1. ACD (ASEAN Cosmetic Directive) としてASEAN10か国で承認され、2008年1月に発効
        • 規制のガイドライン: Appendix: Labelling, PIF, GMP, Contamination guidelinesなど
        • 原料の規制リスト: Annexes II, III, IV, VI, VII
      2. 各国の監督規制サイト:シンガポール、マレーシア、タイ
    5. 台湾:日本の規制の影響を受けながらも国際化する動向を解説
      1. 台湾 衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration
        • 化粧品衛生安全管理法 / 施行規則
        • 化粧品製品情報ファイル (PIF)
        • 化粧品適正製造基準 (cGMP)
        • 化粧品制限成分リスト
      2. 届け出手順:化粧品登録プラットフォーム
    6. 韓国:日本の規制の影響を受けながらも国際化する動向を解説
      1. 韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety
        • 化粧品法 / 化粧品法施行令 / 化粧品法施行規則 (告示)
        • 化粧品の安全基準の改訂:
          禁止原料・制限成分リスト・化粧品の製造及び品質管理の基準 (cGMP)
      2. 届け出手順:化粧品の電子請願窓口
    7. 他国の規制監督サイトを検索:インド・ブラジル
  3. 化粧品届け出 (Notification) 制度での主な届け出書類・データを解説
    1. PIF (Product Information File) 化粧品製品情報ファイル
      1. EU: Regulation (EC) No 1223/2009 Chapter III Article 11 (他国のベンチマーク)
      2. ASEAN:ACD (ASEAN Cosmetic Directive) Appendix (EU規制に順ずる構成と内容)
      3. その他:中国、台湾など
    2. パッケージとラベルに関する規制を解説
      1. EU:Regulation (EC) No 1223/2009 Chapter VI Article 19 Labelling
      2. US FDA: Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) 、Cosmetic Labeling Guide
  4. その他関連する重要規制を解説
    1. IFRA (The International Fragrance Association) : 国際的香料業界の組織 (世界24か国からメンバー参加)
      1. IFRA Standards: 最新の規制基準・香料原料の制限リスト
    2. REACH 規則 (化学物質) とEU化粧品規制 (化粧品原料) の関連
      1. ECHA (European Chemical Agency: 欧州化学機関) : 化学物質の安全管理 (REACH規則やCLP規則)
    3. 安全性が危惧されている原料に対する規制の動向 (EU、US FDA、REACH規制) を解説
      1. PFAS
      2. アレルギーリスクのある原料 (香料、Hair Dyes)
      3. ナノマテリアル (Nanomaterial)
      4. マイクロプラスチック (Microplastic / Microbeads)
  5. 影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を解説
    1. USA (The Personal Care Products Council: PCPC) :INCIネームの登録組織
    2. EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献
    3. 韓国:Korea Cosmetic Association (KCA) : 韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

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