本セミナーでは、製造指図書・SOP作成に焦点をあて、リスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のノウハウを提供いたします。
日時
- 2025年9月30日 10時30分〜 2025年9月30日 15時30分
開催予定
プログラム
FDAはリスクベースのGMPを推奨している。製造記録。指示書もリスクを低減することを目的にした指示書記録が求められる。そのようなリスクベースの製造するためには、リスクを軽減することを目的としたプロセス、洗浄バリデーションが必要である。このリスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のknowhowを開示する。
- 文書に関するガイドラインの概説
- SOP/製造記録の悪い例、
- 誤解しやすい表現、
- 判断しにくい規格。操作
- 明確でない規格、規格幅
- 記入が容易でないフォーマット
- 誤記が少なくならないフォーマット
- 照査に困るフォーマット
- 文脈がまとまらない文章
- 文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
- リスクに基づく文書の作成例
- プロトコール
- 重要工程、重要管理項目の選定
- 選定のためのリスクアセスメント
- 軽減策の立案と、その評価をp路とコールへの反映
- 製造指示書・記録書
- バリデーションの実施の結果なき基づく指示書の作成
- 製造の指示の濃淡の明確化
- 作業者へのリスクの見えるか
- 作業者のヒューマンエラーを軽減する表現、記録所
- 照査が簡易にできる文体、記録様式
- 手順書
- 簡潔な表現の書き方
- 贅肉の付いた手順の簡素化
- 読み手にヒューマンエラーを起こさせにくい表現、構成、様式
- 手順書・プロトコールを作成してみよう
- プロトコール
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年10月1日〜10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。