本セミナーでは、医薬品製造のQA担当者が知っておくべきポイントを指摘事項などを交えながら解説いたします。
日時
- 2025年9月29日 12時30分〜 2025年9月29日 16時30分
開催予定
プログラム
改正GMP省令では、ICHガイドライン (Q8, Q9, Q10) の理念に基づき、製造所に「品質保証業務を行う組織 (QA) 」の設置が義務付けられました。さらに、従来の事後対応型の品質保証から、リスクを未然に防ぎ、継続的な改善を目指すプロアクティブな品質保証へと大きく転換しました。 この大きな変革に対応するためには、QA部門の要員強化はもちろんのこと、担当者一人ひとりの意識改革と能力向上が不可欠です。本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の要件に照らし合わせながら、品質保証の考え方がどのように進化しているのかを丁寧に解説します。 製造所QAの方には、プロアクティブな品質保証の本質を深く理解していただくとともに、本社 (製造販売業者) のQA部門の皆様にとっても、今後の業務における重要な視点を提供します。本セミナーを通じて、QA担当者一人ひとり、そしてQA部門全体の能力向上を図り、自ら変革を推進するQAとなるための一助となれば幸いです。
- プロアクティブな品質保証へのパラダイムシフト
- 改正GMP省令に至る規制の変遷 (グローバリゼーション)
- GMPから医薬品品質システム (PQS) へ
- 品質保証部門の新たなミッション
- 品質保証 (QA) と品質管理 (QC)
- PQSを達成するための手法が意味するもの
- 製品ライフサイクルにおける技術移転の重要性
- 製品及び製造プロセスの知識の管理とは
- 品質リスクマネジメント (QRM) とコミュニケーション
- 既に実行されている、科学とリスクを基にしたQRMの適用
- PQSの要素におけるプロアクティブな視点
- 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
- 逸脱管理とCAPAシステム
- 変更管理と変更マネジメント
- マネジメントレビューと継続的改善
- データリテラシーとデータ完全性は品質保証の要
- 典型的な査察指摘事項
- 誤解の多い生データ
- SOPや記録書作成・レビューで鍛えるリテラシー
- 形だけの文書管理から知識管理へ
- PQSをスパイラルアップさせるために
- 人はよわいもの、ミスをおかすもの
- 不正のトライアングルとは?
- 組織風土の評価方法は?
- 教育訓練は誰のもの?
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年10月1日〜10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。