本セミナーでは、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説いたします。
日時
- 2025年9月17日 12時30分〜 2025年9月17日 16時30分
中止
プログラム
バイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。 そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした、滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。
- 滅菌製品のための微生物試験の基礎
- 微生物汚染の確認方法
- 無菌試験
- 製品の菌数測定試験
- 環境微生物測定試験
- バイオバーデン測定、管理の基礎
- バイオバーデンとは
- バイオバーデン管理要求と具体的事例
- 滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
- 滅菌条件設定法とバイオバーデン
- バイオバーデン菌数測定方法1 (培地浸漬法)
- バイオバーデン菌数測定方法2 (メンブレンフィルター法)
- バイオバーデンの殺菌抵抗性測定 (D値) とは
- 微生物試験のバリデーション
- 微生物試験に関するバリデーション概要
- 培地性能試験 (日本薬局方)
- バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
- 培地浸漬法の留意点
- メンブレンフィルター法の留意点
- 回収率測定 (バリデーション) とは
- 回収率測定の実施、留意点
- バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
- 生残率曲線の作成
- 生残率曲線からのD値算出
- D値測定時の留意点
- シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
- バイオロジカルイクジケータ (BI)
- バイオロジカルインジケータとは
- 市販BI使用時の留意点
- 製品素材でオリジナルBI作成方法
- 放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
- 微生物試験担当者の力量教育、評価
- 既知の菌数測定テスト
- 既知のD値測定テスト
- その他
- バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
- バイオバーデン測定間隔
- バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
- 製品、包装材の原料のバイオバーデン管理
- その他
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。