GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

医薬品の製造・販売の海外展開に伴い、盗難、偽造、不正流通リスクの増大、あるいは輸送距離の延長に伴う温湿度逸脱リスクの増大が懸念されている。さらには創薬が厳格な温度管理等が要請されるバイオ医薬品にシフトしており、GDP対応は必須要件になっている。 　この医薬品関連事業者のニーズに応えることは、流通関連業者にとって新たなビジネスチャンスになっている。担当者が知っておくべきGDP関連業務について、分かりやすく解説する講座である。

1. GDP制定の背景
   1. 製品特性の変化
   2. ビジネスの地理的拡大
   3. 偽造薬対策
   4. 医薬品物流に対する改善策
2. 日本版GDPとPIC/S GDPの比較
   1. 日本版は経営陣に対するGDP教育を要請
   2. GDPの適用業者の相違
   3. 適用対象薬の相違
   4. 返品製品 (返却された医薬品) の取り扱いの相違
3. PQS (医薬品品質システム) とは、QRM (品質リスクマネジメント) とは
   1. 品質保証に必要なPQS
   2. 流通過程のリスク
   3. PQSの実効性をマネジメントレビューで検証
4. 構造設備への留意点
   1. 区画分離
   2. 倉庫の前に入荷室が必要
   3. 防虫対策
5. 温度マッピング計測
   1. 温度マッピングが不要な区域
   2. 小規模保管庫の温度マッピング例
   3. マッピング計測時の留意点
   4. マッピング試験の実施期間、実施頻度、実施時期
   5. 温度警報の設定温度と温度逸脱時の対応
   6. 輸送 (車両・コンテナ) の温度管理
   7. 輸送の温度モニタリング方法、最低ポイント数
   8. 輸送時の温度逸脱対応策
   9. 短時間でも「貯法逸脱」は駄目?
6. GDP文書の整備
   1. 文書化に先立ち考察すべき事項
   2. GDP関連手順書例
   3. 記録書だけに頼るな、ALCOAを現場で確認
7. 職員への要請事項
   1. GDP責任者 (担当者) の任命と職務
   2. 衛生管理
8. 実務作業への要請事項
   1. 仕入先・販売先の適格性評価
   2. 苦情処理の留意点
   3. トラック・アンド・トレースとシリアル番号管理
   4. 封に関する国内の規制
   5. 実効性のある自己点検
   6. 輸送時の衝撃落下リスク
9. GDP対応はビジネスチャンス
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