医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見るとたくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。 　医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。

1. はじめに 参入や開発を取り巻く環境
   1. 変化する時代と医療の姿
   2. 開発環境を考える
2. 薬機法の目的とこれから
   1. 薬機法総則と法体系
   2. 薬事戦略と開発薬事
3. 医療機器とは 体外診断用医薬品とは
   1. 定義
   2. リスクのクラス分類
   3. 使う時が大事
4. ビジネスのロール割付と業態
   1. 製造販売とは何か
   2. 業態の構造とビジネスモデルの違い
   3. 品質を達成するためのチームワーク
   4. リソースマネジメントやリスクマネジメント
5. 開発とデザイン思考
   1. ユーザーは誰か
   2. 「医療ニーズ」の落とし穴
   3. 薬機法に見る「マネジメント」
   4. デザイン思考、バイオデザイン
   5. ビジネスモデル
   6. 医療現場とのコミュニケーション
6. 評価すること
   1. 薬機法が求める観点
   2. ガイダンスガイドライン
   3. 妥当性検証という仕組み
   4. どんな評価をいつ行うか
   5. 戦略的な準備のコツ
   6. 法令等情報活用スキル
7. 手続きから市場へ それがスタートです
   1. 製造販売の前に何を準備するか
   2. 行政当局とのコミュニケーション
   3. 製造販売に関する手続きを行う
   4. 規格基準が持つ意味
   5. 製造販売と医療現場
   6. 社会実装の考えを持つ
8. 最近のトピックス
   1. 医療4.0・新医療1.0が示すこと
   2. 環境が大きく変わることに向き合う
9. まとめ
• 質疑応答