本セミナーでは、GVPについて基礎から解説し、RMP、情報の種類毎の取扱い、当局報告の要否判定のポイントなど、GVP担当者が知っておくべき要点を解説いたします。
日時
- 2025年9月16日 10時30分〜 2025年9月22日 16時30分
開催予定
プログラム
安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、RMPに基づき安全性検討事項を継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、副作用報告等の要否につき検討し、情報提供措置としての添付文書を含む種々の資料のありかたにつき確認する。 このため安全性情報担当者として、症例評価をするために必要な要素について、原点に戻り基礎から確認し、日常業務をすすめながらスキルアップする方策を検討する。
- RMPの基礎
- 作成手順
- 安全性検討事項
- 安全性監視活動
- リスク最小化活動
- RMPの評価
- 副作用・感染症報告
- 国内自発報告の収集
- 海外の副作用情報
- 調査等の副作用情報
- 文献・学会情報
- 類薬措置情報
- 海外措置情報
- データマイニング基礎
- 安全管理情報の評価
- MedDRAの付与
- 重篤性の評価
- 既知未知の評価
- 因果関係の評価
- 報告要否の判定
- 情報伝達 (措置) の管理
- 情報提供資料
- 添付文書の作成・改訂
- 緊急安全性情報対応
- 薬生安指示対応
- 自主改訂対応
- どのように学ぶか
- 重篤副作用を知る
- 薬剤として有名副作用を知る
- 情報源を知る
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年9月16日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。