本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。
日時
- 2025年10月17日 10時00分〜 2025年10月17日 16時00分
中止
プログラム
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の基幹システムの一つとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。 本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。
- ER/ESの基礎
- 電子化のリスク
- 電磁的記録に対する基本要件
- リスクベースアプローチ
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
- バリデーションの要求
- CSVとは
- システムアセスメント
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査
- 形式
- 確認事項
- ポイント
- システムライフサイクル
- 各フェーズにおけるCSV活動概要
- バリデーションの責任分担
- 準備フェーズ
- コンセプト (構想) フェーズ
- プロジェクトフェーズ
- URS
- FS
- DS
- VP
- IQ
- OQ
- PQ
- VR
- 運用フェーズ (各種運用管理)
- 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
- ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
- 当局指摘事項の実際
- データインテグリティ (DI) の概要
- 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
- GMP事例集における最新の考え方
- 電子実験ノート導入におけるポイント
- 導入体制の構築
- 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
- システム選定時に持つべき視点
- サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
- データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
- 要件定義 (URS策定) の重要性
- CSV対応への積極的関与
- 電子実験ノート運用時におけるポイント
- 運用管理体制の構築・維持
- 運用開始後のシステム運用・管理
- サプライヤ管理・連携の重要性
- 適合性書面調査時の対応の考え方
- 査察/監査時の対応の考え方
- 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
- CMC部門や研究部門の現場における規制対応において気になる疑問をケーススタディ形式で紹介し、そのソリューション例を提供
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 電子実験ノートの導入が進行中であり、今回の研修で得た情報を作成中のCSV計画書やユーザー要求仕様書に活用したいと思います。
- 分かりやすい内容でとても勉強になりました。疑問に思っていたことがクリアになりました。
- 基本的な知識がない状態で受講させていただきましたが、電子記録を確認する業務に落とし込めたらと思います。とても勉強になりました。ありがとうございました。
- 規制当局の方針からDIの幅広い範囲について,詳細にご説明頂きありがとうございました。
- 基礎的なこと、規制当局からの指摘事項、電子ラボノート導入時に検討しておかなければいけない必要要件といったことを順序だてて説明いただき、分かりやすかったです。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年10月24日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。