バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

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本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

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バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品を使用することにはメリットが大きいが、デメリットも存在する。デメリット (リスク) を正確に把握し、その管理を行うことでシングルユース製品を有効に活用することが可能となる。  バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。特に近年話題となっているE&Lについても解説する。また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。  本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。また、近年話題となっているE&L評価についても説明する。

  1. シングルユース製品とは?
    • シングルユース製品の定義
    • 使用される工程
    • 使用するメリット・デメリット
  2. シングルユース製品のリスク
    • リスクアセスメント
    • 管理項目の抽出
    • 管理項目の説明
    • リスクマネジメント
    • シングルユース製品の安定供給
  3. E&Lについて
    • シングルユース製品E&Lとは
    • E&L評価について

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