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中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座

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本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

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プログラム

最近の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。自社の工場を持たない製販業者のQA員は、GMP関連法規に適合しているかの監査しかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。 　実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のために企画された内容である。

  1. GMP用語の基礎知識
    1. 製造管理 (製造部門の業務) とは
    2. 品質管理 (QCの業務) とは
    3. 品質保証部門 (QA) とは
    4. 衛生管理とは
    5. 製造業者等とは
    6. 経営陣 (責任役員) とは
  2. GMPの制定背景と進化過程
    1. cGMP制定の由来
    2. ICHとは
    3. PIC/Sとは
    4. リスクベースGMPへの転換
    5. 品質保証に必要なこと
    6. PQS (医薬品品質システム) とは
    7. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    8. 知識管理とは
    9. 製品品質照査の問題点と対策
  3. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 製造業許可の区分と許可要件
  4. 品質不正問題と再発防止策
    1. 責任役員の責務
    2. 行政の対応動向
  5. 逸脱・異常の管理
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)
    3. 小さな異常への対処法
  6. 自己点検の実効性評価
    1. チェックシート方式には問題が
    2. 点検員には観察力/提案力が求められる
    3. 力量で指摘レベルは変わる
    4. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
  7. 原料等の供給者管理の留意点
    1. 現地調査でのチェックポイント
    2. 外国の原料供給業者の問題点
    3. コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?
  8. 製造委受託管理の留意点
    1. 受託者監査時のチェックポイント
    2. 製造委託で発生しやすいトラブル
  9. SOPと指図書の再点検
    1. SOPはユニット作業ごとに必要
    2. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
    3. 再教育はミスの根本対策にならない
    4. 標準作業手順の見える化
    5. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
  10. 監査の仕方とチェックポイント
    1. 「本質」は細部に露見する
    2. 会議室に案内される間も監査
    3. 指摘で終わらず、推奨事項として議論する
    4. コミュニケーションの取り方に注意
    5. 良い監査の仕方/悪い監査の仕方
    6. プラントツアー時の案内者をチェック
    7. 倉庫のチェックポイント
    8. 更衣室でのチェックポイント
    9. 建屋内装のチェックポイント
    10. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
    11. 包装室のチェックポイント
    12. 防虫防鼠のチェック
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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