点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法

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本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

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プログラム

開発候補化合物から最終候補処方までのプロセスを理解することを目標とする。具体的には点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行を学び、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方などを学習する。次に品質特性や差し心地等の処方設計に直接影響する項目の評価方法、製品品質に直結する容器設計について無菌性担保を含め学習する。最後に点眼剤の開発動向についても解説する。

  1. 処方化研究の基礎
    • 眼の構造と機能
    • 薬物移行
    • 原薬特性
    • 薬物濃度
    • pHと浸透圧
  2. 処方設計
    • 処方設計で考慮すべき因子
    • 初期評価
    • プロト処方
    • 添加剤の選択
      • 可溶化剤
      • 分散剤 等
    • 防腐剤の選択
    • 工業化を考える際のポイント
  3. 評価方法
    • 点眼剤の規格と試験方法
    • 保存効力
    • 差し心地
  4. 容器の設計
    • 種類と材質
    • 設計
    • 選定のポイント
  5. 点眼剤の開発動向
    • 配合剤
    • その他

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