本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。
日時
- 2025年10月28日 10時00分〜 2025年10月28日 16時30分
開催予定
プログラム
- 実効性のある自己点検とは
- 自己点検の目的は何?
- とりあえず自己点検しておけば法令順守?
- チェックシート方式の問題点
- 自己点検 (検証) と適合性調査 (査察) は違う
- リスクベースの自己点検を
- ALCOA+は5ゲン (3現+原理原則) で確認
- データの完全性は確保されているか
- 苦情対応の適切性も確認
- 教育訓練の実効性評価とは
- SOPを読むOJTだけで良い?
- 再教育はエラーの根本対策にならない
- 教育訓練の実効性は何で評価?
- あるべき教育訓練
- 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
- 理由・根拠を示すことが重要
- 知識管理は集合教育の見直しから
- トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
- まずは5S活動から、そして10S活動へ
- 文書管理と製造指図記録書の留意点
- 既存文書管理手順書の再点検から
- データの完全性 (DI) に関する要件
- 記録に関する要請事項
- ダブルチェックの2つの目的
- ハイブリッドシステム (紙+電子) は要注意
- ミスには2種ある
- ミスが発生したときの確認事項
- SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
- 製造指図記録書の適切なフォーマット
- 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
- 構造設備の留意点 (汚染、交叉汚染、異物混入防止への配慮)
- 外気取入口の留意点
- 区画分離と適切な更衣室の構造
- 倉庫設計の留意点
- 内装の留意点
- 器具洗浄室の留意点
- 包装室の留意点
- 防虫防鼠の留意点
- 各種空調システムの特徴と差圧設定
- 製薬用水システムの留意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
複数コースのお申込み
- 2025年10月27日,10月28日「GMP基礎 2日間講座」
- 通常受講料 : 99,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)
- 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)
セット対象セミナー
- 2025年10月27日「GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)」
- 受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2025年10月28日「GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)」
- 受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年11月4日〜10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。