本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。
日時
- 2025年10月27日 10時00分〜 2025年10月27日 16時30分
開催予定
プログラム
- GMP用語とGMPの制定背景
- 医薬品と食品の定義
- 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
- 再審査制度/再評価制度とは
- 原料/資材とは
- 日本/米国の薬事法制度の歴史
- バリデーション概念のもとはHACCP
- ICH/PIC/Sとは
- 我が国の薬事法体系
- 製販業者と製造業者の関係
- 品質保証の最終責任者は製販業者
- 製販業者は製造業者を定期監査
- 製造業許可の要件
- 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
- コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
- 医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
- ルールベースからリスクベースのGMPへ
- 医薬品の「品質保証」で必要なこと
- 医薬関連事業者等の責務
- 責務を果たすためにPQSを実践
- 知識管理とは
- QRM (品質リスクマネジメント) とは
- リスクのランク付けはシンプルでよい
- バリデーション概念の進化
- バリデーションは継続しなければならない
- 自ら「重要工程」を考察
- 施設設計には機能と機構の理解が必要
- 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
- 技術の進化でバリデーション手法も進化
- 汚染管理戦略の構築
- 工業化検討とバリデーションは別物
- コミッショニングとバリデーションは別物
- ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
- IQ/OQ/PQでの検証項目
- 校正とは
- プロセスバリデーション (PV) の手法
- 品質不正問題の続発と再発防止策
- PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
- 責任役員の責務
- コミュニケーションに不備があれば
- 労働観は変化した
- 適切な企業風土とは
- まずは責任役員を教育する必要がある
- 変更管理システムの留意点
- 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動
- 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
- 逸脱管理システムの留意点
- 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
複数コースのお申込み
- 2025年10月27日,10月28日「GMP基礎 2日間講座」
- 通常受講料 : 99,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)
- 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)
セット対象セミナー
- 2025年10月27日「GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)」
- 受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2025年10月28日「GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)」
- 受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年11月3日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。