改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫

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本セミナーでは、改正GMP省令とPIC/S DIガイドの要点を押さえつつ、ミスやデータ改竄を未然に防ぐための文書・記録の書き方と管理手法を、豊富な実例をもとに具体的に解説いたします。

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プログラム

GMPの基本は、標準作業手順 (SOP) を設定し、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。しかし、その内容や様式などに不備があれば適切な実地訓練 (OJT) は期待できず、ヒューマンエラーや逸脱の潜在リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。  本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。

  1. 医薬品品質を保証するために必要なこと
    1. 最新GMPは企業の自立・自律を要請
    2. 医薬品の品質を保証するために必要なこと
    3. 医薬関連事業者等の責務を全うするためにPQSが必要
    4. PQSは全職員が参画するもの
  2. SOPと記録の必要性
    1. 人はミスを犯す動物
    2. GMPの基本は文書化と記録作成
    3. 手順を知らない、教えないのはミスのもと
  3. ミスを誘引するのは
    1. データ改竄/捏造を起こす遠因
    2. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
    3. 再教育はミスの根本対策にならない
    4. ミスが発生したときに確認すべきこと
  4. どのようなSOP/指図記録書が望ましいか
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPの作成は作業内容の見直しから
    3. 究極の見える化はSOPの短尺動画化
    4. 長文は読みにくい (目標は「LINE」の文書)
    5. SOPの第一版は70点の出来 (作業者の意見を聞き百点に)
    6. 望ましい製造指図記録書の様式
    7. 製造指図書はSOPの省略版 (SOPで教示したことを失念しているかも)
    8. 隠したがるトラブルを検出するには
    9. 異常時に作業者は戸惑う (独断で対応させないために)
  5. 記録書の留意点
    1. 適切な記録書の書式と記入基準
  6. 記録のダブルチェック
    1. ダブルチェックの目的と落とし穴
  7. 小さな異常 (特記事項) を記録に残すことの重要性
    1. 製造部門は「特記事項」を書きたがらない
    2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    3. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
    4. 異常と逸脱を定義し分けて運用
    5. 異常への対処法
  8. 既存文書管理手順書の再チェック
    1. わが国のDI要件
    2. DIは新しい概念ではない
    3. まず既存文書管理手順書の再点検
  9. 電子記録の再点検
    1. ハイブリッドシステムは要注意
    2. 電子的記録への要請事項
  10. データの信頼性チェックはQAの責務
    1. そもそもQAとは
    2. QA員は製造、製剤技術を知っている?
    3. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
  11. 質疑応答

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