CTD-Q (Common Technical Document-Quality) 資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C (化学・製造・品質管理) で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
- はじめに
- Dossier QbD (Quality by Design)
- 薬制一般
- 知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
- 申請薬事
- CTDについて
- CTDにおけるCTD-Qの特殊性
- CTD-QのC・M・C的理解
- CTD-Q 作成の3視点
- 化学 (Chemistry)
- 原薬の化学
- 製剤の化学
- 留意点・工夫点
- 製造 (Manufacturing)
- 原薬 (低分子) の製造
- 原薬 (生物薬剤) の製造
- 製剤の製造
- 留意点・工夫点
- 品質管理 (Controls)
- 原薬・製剤の規格
- 安定性試験
- 留意点・工夫点
- まとめ
CTDの各Moduleについては各国の要求に対応して作成しますが基本となるデータは共通となるでしょう。CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応などが必要です。その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。今回は、申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して整理してみます。
- 日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
- 異文化の理解が必要
- 科学的妥当性
- 日本特有の記載要求やフォーマットがある。
- 例えば、Module1は各国依存している。
なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
- 日本は詳細な説明と記述が必要
- 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う
- 外国で作成されるCTDの日本申請への利用
- 用語集 (原則としてJP準拠) と表現の整備が必要
- 外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
- ガイドライン、通知等を重視している
- 実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
- Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
- Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する。
- Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
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- 視聴期間は、それぞれ2025年11月7日〜20日、2025年11月10日〜21日を予定しております。
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