原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価

医薬品の品質を確保するためには、原薬及び製剤の不純物を管理することが重要である。新医薬品の不純物について構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と規格及び試験方法の設定、不純物の同等性評価に基づく変更管理、既存原薬の不純物プロファイルに基づく品質管理、後発医薬品の不純物の規定等について関連ICHガイドライン及び厚生科学研究報告書等に基づき解説する。

1. 医薬品の品質基準の国際調和と不純物管理について
   1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
      • ICH
      • PDG
      • ISO
   2. 医薬品の品質保証と不純物管理 新医薬品、後発医薬品、日局品の不純物管理
2. 新医薬品原薬/製剤の不純物の規定
   1. 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
      • 構造決定の閾値、報告のレベル、安全性確認の閾値、規格限度値の設定
   2. 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理のポイント
      • 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯
      • 製剤中の構造決定・安全性確認・報告の対象不純物ならびに規格値設定の対象不純物の管理
   3. 原薬・製剤の不純物の安全性確認に関するQ&A
   4. 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B （R） ) と運用
      • 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定経緯と改定内容
      • 報告デ―タと構造決定ならびに安全性確認の要/不要の判定の例示
   5. 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)
      • 規格及び試験方法の一般的な概念
      • 不純物の判定基準の設定
3. 原薬の不純物に関する品質管理
   1. 原薬GMPガイドライン (Q7)
   2. 不純物プロファイルに基づく品質管理
   3. 不純物プロファイルの同等性評価の基準 (案) と手順
4. 後発医薬品及び日局品の不純物の規定
   • 不純物に関するガイドラインの適用

• 質疑応答・名刺交換