E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点

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本セミナーでは、CROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、FDAの指針、具体的な試験の進め方、注意点等を紹介いたします。

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プログラム

現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。  本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて詳説します。

  1. Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
    1. E&Lとは?
    2. 容器類からの溶出事例
    3. 一次包装資材のE&L試験フロー
  2. FDAからのE&Lに関する要求事項
    1. 当局からの要求事項
    2. FDA指摘事例
  3. 製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
    1. USP665 と BPOG ガイドラインの違い
    2. USP665/1665に対する市場アンケート結果
  4. 関連質疑応答

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