開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点 (3テーマセット)

開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み

(収録日:2024年12月11日 ※映像時間:約4時間30分)

　治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた、柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用面につき合理的なヒントを提供致します。また、新しく設定される「ICHQ14 (分析法の開発) 」についても説明し、分析法のバリデーションを行うにあたってのポイントをご理解頂きます。 　治験の開発段階に応じて治験薬GMPに柔軟に対応するための製造・品質管理、バリデーション及びベリフィケーション、変更・逸脱の管理、自己点検、教育訓練、ならびに文書及び記録の管理管理方法について実例を交えて解説いたします。 　また、あわせて、ICH Q14について前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて、解説いたします。

1. 治験とは何か
2. 治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
3. 治験薬GMPの適用範囲
4. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
5. 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
   1. 治験薬GMP組織
   2. 治験薬GMP製造管理
   3. 治験薬GMP品質管理
   4. バリデーション及びベリフィケーション
   5. 変更の管理
   6. 逸脱の管理
   7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
   8. 回収処理
   9. 自己点検
   10. 教育訓練
   11. 文書及び記録の管理
   12. 外部試験検査機関の利用
6. 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
7. 治験薬の製造設備
8. 治験薬GMP実務のポイント
9. ICH Q14「分析法の開発」
   1. ICH Q2とICHQ14の相違
   2. 分析法管理戦略の特定
   3. 分析法目標プロファイル
• 質疑応答

分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法

(収録日:2025年3月21日 ※映像時間:約4時間10分)

　医薬品開発では、開発の初期段階から治験薬製造、さらに商業生産と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転先の試験室では、移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。 　本講演では、円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる、手順・進め方とその適切な評価方法について解説する。また、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法 (高速液体クロマトグラフィー) を対象として、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針を紹介する。

1. 技術移転とは
   1. 技術移管の目的と手順書
   2. 技術移転を成功させるための一般原則および要件
   3. 移転に関連する部門
   4. 異なる企業間での技術移転
2. 技術移転に際して必要となる情報
   1. 技術移転に際して必要となる情報 – 分析法に関する情報
3. 技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
4. 品質試験法の技術移転
   1. 試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
      1. なぜ、技術移転のガイダンスができたのか
   2. 分析技術移転の基本
   3. 技術移転の形式
   4. 技術移転時の試験法のバリデーション
      1. 試験法のバリデーションとは
      2. 試験法の技術移転で、どのような基準でバリデーションをすべきか
   5. 技術移転の実際
   6. 技術移転の手順
      1. 移転される試験法
      2. 移転前になすべきこと
      3. 移転試験計画書
      4. 移転報告書
   7. 実験計画及び判定基準例
      1. 定量法
      2. 含量均一性試験
      3. 不純物/分解生成物/残留溶媒
      4. 確認試験
      5. 自動化された試験法
      6. 洗浄確認試験法
5. 品質試験法技術移転のケーススタディ
6. 品質試験法技術移転に関するFAQ
7. まとめ
8. 参考文献
• 質疑応答

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

(収録日:2024年12月20日 ※映像時間:約2時間56分)

　ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。 　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

1. 分析バリデーションとは
   1. 分析法バリデーションの目的
   2. 分析法バリデーションの適用と種類
   3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
2. 分析法バリデーションに関する公的文書
   1. ICH Q2ガイドライン
   2. ICH Q14ガイドライン
   3. 日本薬局方
3. ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
   1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
   2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
4. ICH Q14分析法開発ガイドライン
   1. 分析法開発の新パラダイム
   2. 分析法ライフサイクルとは
   3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
5. 申請書とCTDはどうなるのか
   1. CTD第3部における変更点
   2. CTD第2部と承認申請書
   3. 承認後の変更管理
6. 日本薬局方と薬事規制への影響
   1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
   2. 参考情報における分析法バリデーション
• 質疑応答