本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。
日時
- 2025年8月6日 13時30分〜 2025年8月6日 17時00分
開催予定
プログラム
Extractables&Leachables (E&L) は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。 本講義では現在のガイドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であった指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントと、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳説します。
- E&Lガイドラインの解説
- 歴史的背景
- 米国薬局方のガイドラインの解説
- BioPhorum発行のガイドラインの解説
- 今後の規制動向の紹介
- “Extractables” と “Leachables” の関係
- ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
- Leachablesのリスク
- E&L試験の流れ
- 部品のリスク評価
- Extractables試験
- 毒性評価
- Leachables試験
- 実例の紹介
- ケースディスカッション
- 模擬製剤を例に、各剤形パターンごとの試験実施例を解説
- USでの指摘事例の紹介
- Extractables試験への指摘事例
- Leachables試験への指摘事例
- よくある失敗例、勘違い例の紹介
- 関連質疑応答
受講料
- 1名様: 45,455円(税別) / 50,000円(税込)
- 複数名: 40,909円(税別) / 44,999円(税込)
受講料の割引について
- 複数名受講割引
- 同一法人または関連会社より2名以上同時参加される場合、受講料を割引させて頂きます。
2名様以降、 40,909円(税別) / 45,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,455円(税別) / 50,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,364円(税別) / 95,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,273円(税別) / 140,000円(税込)
- 同一法人または関連会社より2名以上同時参加される場合、受講料を割引させて頂きます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信をご希望の場合
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日の2営業日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを、メールにてご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- 当日配付資料等は、後日ご郵送いたします。
- 受講後のご質問等、講師とのお取次ぎをさせていただきますので、ご遠慮なくお申し付けください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
アーカイブ配信をご希望の場合
- 開催日より3日以降に配信致します。
- お申込時にご登録いただいたメールアドレスへ収録動画配信のご用意ができ次第、視聴用URLをお送り致します。
配付可能な講演資料も合わせて送付致します。
※アーカイブ配信の配信予定日や講演資料の送付方法はセミナーによって異なります。 - 動画の公開期間は公開日より2週間となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- 質疑応答は原則として収録録画からカットされます。
- 参加者名簿は配付致しません。あらかじめご了承下さい。