抗体医薬品の品質管理技術入門

抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも目的物質由来の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表された FDA ガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。　本講演では、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介します。凝集体の科学と技術に関して初めて学ぶ方を対象にした構成になっていますが、既にバイオ医薬品の製造管理、品質管理に従事している方にも参考になる内容と思います。

バイオ医薬品/抗体医薬品の品質
1. 品質分析の目的と原則
2. バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
3. 品質分析と医薬品開発
4. 申請前/認可後に行われる品質分析
5. バイオ医薬品を構成する成分
6. バイオ医薬品の特性解析
7. 不純物・混入汚染物質の分析
8. バイオ医薬品の規格及び試験方法
9. 原薬・製剤の安定性試験
バイオ医薬品/抗体医薬品の分子不均一性
1. バイオ医薬品は均一ではない
  - 分子不均一性の原因
2. 分子不均一性の品質管理
3. FDAの見解 2009
  - バイオ医薬品の品質分析のフロンティア
4. 分子不均一性とバイオシミラー
  - 国内のバイオシミラーの開発状況
  - バイオシミラーとジェネリックの違い
  - バイオシミラーのためのガイドライン
免疫原性に関わる FDA ガイダンス
1. 凝集化の懸念
2. FDAガイダンス 2014
3. 患者に由来する免疫原性関連因子
4. 製品に由来する免疫原性関連因子
5. 凝集体と免疫原性
  - 定義、分類、歴史
  - 機序、臨床、課題
6. 凝集化に関わる FDA の推奨事項
凝集体の定義と分類
1. 凝集体の定義
2. 主な分類方法
  - CLRS method
  - USP 1787
3. 米国薬局方における分類方法
4. アミロイド凝集とアモルファス凝集
5. 用語の統一
凝集体の発生成長と原因
1. 生産株調製
2. セルバンク構築
3. 培養工程
4. 精製工程
5. 製剤工程
6. 調剤・投薬
7. その他
凝集化の理論
1. タンパク質の安定性
  - コロイド安定性とコンフォメーション安定性
  - 物理学的安定性、化学的安定性、生物学的安定性
  - 熱力学的安定性と速度論的安定性
2. 凝集化のメカニズム
  - タンパク質のフォールディングと凝集化
  - 凝集化のモデル
  - 抗体凝集化のパスウェイ
  - 抗体凝集化の多様性と特殊性
凝集体の分析法
1. 粒子サイズと分析法の対応
2. ナノメートル粒子
3. ナノメートル粒子分析法の注意
4. サブミクロン粒子
5. ミクロン粒子
6. その他の方法
7. 凝集体の分析方法の比較
8. 凝集体分析方法の限界と推奨
凝集体の除去技術
1. クロマトグラフィーによる除去
  - HICとCEC
  - 収率と純度のトレードオフ
  - スケーラビリティ
  - 吸着モード、フロースルーモード、
2. ステップワイズ溶出
3. 膜分離による除去
  - NFFとTFF
  - 目詰まり対策
  - スケールアップ
  - メンブランフィルターを活用する工程
凝集化の抑制技術
1. 凝集を防ぐ手段
  - 配列
  - 修飾
  - 細胞
  - 培養
  - 精製
  - 保管
2. 添加剤によるタンパク質の安定化
  - 主な添加剤
  - 凝集体の減少に効果がある添加剤
3. 安定化の分子機構
4. 抗体医薬品の添加剤トレンド
技術開発動向の紹介
1. 既存技術の課題
  - 凝集体分析技術
  - 凝集体除去技術
  - 凝集化抑制技術
2. 産総研の開発技術
  - 走査電子誘電率顕微鏡
  - 人工タンパク質 AF.2A1
  - AF.2A1 – AlphaScreen法
  - 抗体凝集体のライブセルイメージング
  - 凝集前駆体の選択的除去
  - 「FDAの推奨」への対応

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