医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例

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本セミナーでは、医薬品包装工程に潜む「組合せの不適合」「資材規格の不備」などに焦点を当て、監査での指摘事例と実際の改善プロセスを交えて解説いたします。

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プログラム

演者が、これまで行ってきた製薬企業への技術指導や監査等を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30〜40年前に経験したことが未だに存在」しいることである。 この要因は、人・モノ・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型 (今は何も起こっていないから大丈夫等、結果オーライ) で終わっている実態を見受ける。  なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差) 等が不明。また、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ (業者標準品の入手等) ・確認不足 (原料等の供給者管理の不備) などが原因で、製造行為に入ってからの初期トラブルや一部は市場クレームを招いている。このようなことから、改めて資材品質の規格化と取決め、ならびにバリデーション ( PV:製造性能適格性確認 ) での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介したい。

  1. 包装工程の現状
  2. 包装工程の役割り
  3. 包装工程のバリデーション (PV)
    1. 現状
    2. PV (製造性能適格性確認) の必要性
    3. モノの移動と複数部品との組合せ
    4. 資材物性の把握と確認
    5. 非定常時の処置手順の標準化
  4. 監査過程での指摘事例とトラブル改善策
    1. 監査時の指摘事例
      • 例1. 圧縮空気・真空圧の使用条件の不明確ならびに管理・運用不備
      • 例2. オートチェッカー・テストピース (基準片) の管理・運用不備
      • 例3. 系外排出の処理誤り
      • 例4. 元梱包装単位ラベルの印刷面強度の不備
      • 例5. チョコ停・慢性不良等の記録・管理の不備
    2. 工程トラブル
      • 例1. 印刷箱の封緘不良 (ホットメルトのノズル詰り)
    3. 市場クレーム
      • 例1. アンプルラベル裏面粘着剤の変色
    4. その他
  5. まとめ
  6. 質疑応答

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