生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー

医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています

• 人材不足による対応力の低下
  • 経験豊富な査察対応者の退職・転職
  • 新人育成に3〜5年かかる現実
  • 少人数での対応による過重労働
• 査察準備の非効率性
  • 膨大な文書の確認・整理作業
  • 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
  • 模擬査察の準備・実施の負担
• グローバル対応の複雑化
  • FDA要求事項の高度化・複雑化
  • 英語でのコミュニケーション課題
  • 各国規制の違いへの対応

本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。
特に以下の点で革新的な内容となっています

• 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
• AIを活用した自動文書レビューシステム
• 過去の査察データから学習する予測的対応
• 新人でも即戦力となる査察対応支援ツール

参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。

第1部:査察対応の現状と生成AI活用の可能性

1. オープニング:査察対応の新時代へ
   • 査察トレンドの最新動向
   • 人材不足時代の査察対応戦略
   • 生成AIがもたらすパラダイムシフト
2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用
   • ChatGPT、Claude等の基本機能理解
   • 査察対応における具体的な活用シーン
   • セキュリティとコンプライアンスの考慮点
3. 成功事例紹介:AI活用で変わった査察対応
   • 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
   • 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
   • 英語査察対応の劇的改善事例

第2部:実践!AI活用査察準備システムの構築

1. 査察対応文書の自動生成・レビュー
   • SOPレビューの自動化デモ
   • 査察対応チェックリストの瞬時作成
   • CAPA文書の品質向上テクニック
2. 模擬査察シナリオの作成と実践
   • AIによる査察官質問の予測
   • リアルタイムQ&A対応システム
   • 査察後フォローアップの自動化
3. グローバル査察対応力の強化
   • 多言語対応ドキュメントの作成
   • 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
   • 規制要件の自動マッピング

第3部:組織導入と継続的改善

1. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
   • 段階的導入計画の立案
   • 必要なインフラとリソース
   • ROI試算と経営層への提案方法
2. チーム教育とスキルアップ戦略
   • AI活用スキルの組織展開
   • 査察対応プロンプトライブラリの構築
   • 継続的な学習システムの確立
3. 将来展望とQ&Aセッション
   • 規制当局のAI活用動向
   • 次世代査察対応の姿
   • 参加者からの質疑応答
4. 特別演習:あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
   • 自社のSOPを使った実践演習
   • カスタマイズされたプロンプトの作成
   • 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り
5. 質疑応答・総括