CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

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現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。

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プログラム

CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、ともすると煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。  本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。

  1. ライフサイエンス領域における規制対応とは?
  2. 電子化に伴うリスク及びその対応
    • 電子記録規制要件
    • データインテグリティ対応
    • システムへの対応 (CSV)
  3. CSVの基礎振り返り
    • ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
    • CSV活動の主なポイント
    • システムライフサイクルにおける主な活動
  4. CSV活動の本質
    • 始まりはURS
    • 主体は規制対象組織
    • リスク評価
    • バリデーション計画策定
    • 文書化
  5. CSV効率化のための考え方
    • リスクベースアプローチ
    • クリティカルシンキング
    • CSA
  6. 効率的なCSVへのヒント
    • 実施体制
    • 要件定義
    • テスト実施
      • トレーサビリティマトリクス
      • テスト (検証) 環境
      • 省略/兼用
      • 自動化
      • エビデンス
      • カテゴリ分類
    • 運用フェーズ
      • 手順書/計画書
      • 定期的レビュー
      • データの取り扱い
      • 教育訓練
      • 障害・変更管理対応
      • BCP対応
    • 全般
      • 規制・ガイダンス対応
      • サプライヤの利用
      • システムのクラウド利用
      • 対応体制
      • 設備・機器の点検
      • 文書承認・格納の電子化
      • コミュニケーション
      • 既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
      • CSV文書の平易化
      • CSV文書の定型化/標準化
      • DXによる可能性
    • その他
  7. これからのCSV

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