照会および再照会を極力減らし、効率よく承認申請を進めるためには、過去の事例を参考にして、申請用資料や回答を作成することが重要です。
本セミナーでは、事例に基づく照会削減のための対策と、再照会防止のため回答時に気を付ける事、再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策について解説いたします。
また、効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の各項目ごとの作成の留意点について解説いたします。
日時
- 2025年9月26日 10時30分〜 2025年9月26日 16時30分
開催予定
プログラム
承認審査のため提出した資料に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされている場合には、審査側から照会が発出され、申請者はこれに回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、再照会が出され、審査に時間を要することになり承認が遅れることとなります。照会および再照会を極力減らすためには、過去の事例を参考にして申請用資料や回答を作成することが重要です。 今回は、事例に基づく照会削減のための対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成について、また、再照会防止のため回答時に気を付ける事、再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策について解説します。
- 医薬品の探索研究〜承認申請〜照会対応
- 医薬品の開発から市場に出るまでの流れ
- 提出資料の作成
- 承認申請書および添付資料
- 信頼性の基準およびALCOA+
- 照会を少なくする対策
- 調査および照会
- 照会が起きた際の回答時に気を付ける事
- 再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策
- 注意事項
- 適合性書面調査の事例に基づく品質データのまとめ方
- 適合性書面調査とは
- 書面調査における照会事項の件数
- 報告書や試験記録に関する問題点
- 試験の記録に関する留意点
- 審査照会事例に基づく承認申請書、CTDの作成
- 承認申請書
- 目標値/設定値の《》および『』
- 製造方法欄の目標値/設定値等に関する一覧表
- 規格及び試験方法欄でのカラムの記載
- 海外薬局方試験方法の相互利用
- CTD
- 原薬
- 略語表の添付 (全体事項)
- 回収溶媒を使用する場合の管理規格等 (S.2 製造)
- 再処理工程の設定についての説明 (S.2 製造)
- 変異原性不純物についての説明 (S.3 特性)
- 実測値を踏まえた規格値の設定 (S.4 原薬の管理)
- システム適合性試験 (SST) の判定値の設定 (S.4 原薬の管理)
- 標準物質の確認試験について適切な規格の設定 (S.5 標準品又は標準物質)
- 安定性試験に基準ロット (ICH Q1A) を用いる (S.7 安定性)
- 承認申請書で規定している包装形態で安定性試験を実施する (S.7 安定性)
- 製剤
- 臨床試験製剤と市販予定製剤が異なる場合は、両製剤の生物学的同等性 (BE) を確認する (P.2 製剤開発の経緯)
- 一部変更承認申請対象事項/軽微変更届出対象事項を適切に設定する (P.3 製造)
- 新プレミックス添加剤について、ロット分析、分析法バリデーションおよび安定性試験の成績を取得する (P.4 添加剤の管理)
- 実測値も踏まえて、規格値を適切に設定する (P.5 製剤の管理)
- 元素不純物、変異原性不純物の管理の妥当性を説明する (P.5 製剤の管理)
- 形式、単位、記号、規格項目の名称及び記載順等は日本薬局方および「第十九改正日本薬局方原案作成要領について」に準拠する (P.5 製剤の管理)
- 標準物質の確認試験については、その規格を適切に設定する (P.6 標準品又は標準物質)
- 直接薬剤に接するゴム栓のハロゲン化の有無、コーティングの有無について説明する (P.7 容器及び施栓系)
- 使用実態下の安定性確認が適切に行われており、その結果、適切な品質が確保されることを説明する (P.8 安定性)
- 液剤の場合、横倒し、倒立等、適切な保存状態で安定性評価を行う (P.8 安定性)
- 原薬
- 承認申請書
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。