スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)

第2部:スプレッドシートのバリデーション実務と運用 (2日目)

スプレッドシートは

生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

スプレッドシートの要件
1. FDA査察指摘から見た要件
2. PIC/Sガイダンスにおける要件
スプレッドシートのバリデーション
1. CSVが必要なスプレッドシート
2. テンプレートの開発・検証・運用
3. テンプレートのタイプ分け
4. タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートのバリデーション規程 (電子ファイル付き)
(VMP:バリデーションマスタープラン)
1. 目的
2. 適用範囲
3. 役割と責任
4. スプレッドシートテンプレートの管理
5. スプレッドシートの分類
6. バリデーションアプローチ
7. バリデーション活動
  1. 計画フェーズ
  2. 開発フェーズ
  3. 検証フェーズ
  4. 報告フェーズ
  5. 再バリデーション
  6. 変更時のバリデーション
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
1. チェックボックス式の文書ひな形 (電子ファイル付き)
  1. バリデーション計画書
  2. ユーザー要求仕様書 (URS)
  3. 機能仕様書 (FS)
  4. 設計仕様書 (DS)
  5. デザインレビュー報告書
  6. バリデーション報告書
2. 事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
1. テンプレートの管理
2. 結果シートのレビュー
3. 結果シートの保管 (紙、電子)
4. 最新版テンプレートの使用徹底
5. エクセル演算誤差の注意
質疑応答

第3部:クラウドシステムのバリデーション実務と運用 (2日目)

　GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。　GxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。

クラウドサービスの基礎
1. クラウドとオンプレミス
2. IaaS、PaaS、SaaS
3. 仮想化環境/仮想化サーバー
4. 可用性と稼働率
5. クラウド基盤のアーキテクチャ
6. クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
1. IaaSのCSV
2. PaaSのCSV
3. SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
1. GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
2. 供給者監査のFDA査察指摘事例
3. 適格性評価と監査の実施方法
4. 第一者監査第二者監査第三者監査
クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
質疑応答

CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

全2コース申込セット受講料について

2025年9月11日,12日「GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)」
- 通常受講料 : 99,000円(税込) → 全4コース申込割引受講料 77,000円(税込)

割引対象セミナー

2025年9月11日「GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目 / 全2日間)」
- 受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2025年9月12日「スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)」
- 受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年9月19日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。