CSVの実務対応 (1日目)
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
- 改正GMP省令とPIC/S
- データインテグリティとは
- CSVとER/ESの基礎
- リスクマネジメントの基礎
- データインテグリティ用語
- FDAのDI査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 環境モニタリング微生物試験における指摘
データインテグリティの実務対応 (1日目)
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。
本講座では2,900件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。
- DI実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
- DIポリシーと手順書の策定方針
- 主要ガイダンスの概況
- PIC/S査察官むけガイダンスの解説:邦訳電子ファイル付き (161ページ)
- MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁) :邦訳電子ファイル付き
- FDAガイダンスの要旨:邦訳電子ファイル付き
- 良くある質問
- 質疑応答
良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。
- 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
- 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
- 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
- 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
- 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
- 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
- HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
- データインテグリティはどのように査察されるのか
- 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
- 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
- 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
- スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
- ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
- FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
- 治験薬における対応はどの程度必要か
- リスク対応はどのように行えばよいのか
- OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
- LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
- Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
- バックアップの定期的リストアテストは必要か
- ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
- 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
- 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
- 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
- システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
- OSへの共通IDログインは許容されないのか
- スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
- LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
- デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
- 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
- AIの使用は認められるか
- コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
- バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
- CDやDVDの劣化確認方法
- バックアップHDDの点検頻度
- アジャイル型開発は認められるか
- サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
- 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
- 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
- ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
- 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
- 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
- イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
- CMCなど研究開発におけるDI対応は
- バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
- 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
- 見読性の長期維持方法は
- 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
- 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
- PDFを編集できると査察指摘を受けるか
- 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
- デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
- 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
- パスワード定期変更の頻度は
- バリデーション指針とはどのようなものか
- エクセルの保護機能破り対策は
- CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
- 製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
- 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
- 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
- アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
- ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
- CAPAはどのように指摘されるのか
- バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか
- 臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
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- 視聴期間は2025年9月18日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。