GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

CSVの実務対応 (1日目)

 CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。

  1. 改正GMP省令とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. CSVとER/ESの基礎
  4. リスクマネジメントの基礎
  5. データインテグリティ用語
  6. FDAのDI査察指摘
    1. 指摘トップ10
    2. 国内における指摘
    3. ラボにおける指摘
    4. 製造における指摘
    5. 環境モニタリング微生物試験における指摘

データインテグリティの実務対応 (1日目)

 FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。  本講座では2,900件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。

  1. DI実務対応
    1. 紙記録 (ラボ、製造共通)
    2. コンピュータ化システム (ラボ主体)
    3. 製造装置と検査装置
  2. DIポリシーと手順書の策定方針
  3. 主要ガイダンスの概況
  4. PIC/S査察官むけガイダンスの解説:邦訳電子ファイル付き (161ページ)
  5. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁) :邦訳電子ファイル付き
  6. FDAガイダンスの要旨:邦訳電子ファイル付き
  7. 良くある質問
  8. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。

受講料

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

全2コース申込セット受講料について

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合