GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)

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本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

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プログラム

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応も必須である。また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要である。

第1部:CSVとDIの実務対応 (1日目)

CSVの実務対応 (1日目)

 CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。

  1. 改正GMP省令とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. CSVとER/ESの基礎
  4. リスクマネジメントの基礎
  5. データインテグリティ用語
  6. FDAのDI査察指摘
    1. 指摘トップ10
    2. 国内における指摘
    3. ラボにおける指摘
    4. 製造における指摘
    5. 環境モニタリング微生物試験における指摘
データインテグリティの実務対応 (1日目)

 FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。  本講座では2,900件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。

  1. DI実務対応
    1. 紙記録 (ラボ、製造共通)
    2. コンピュータ化システム (ラボ主体)
    3. 製造装置と検査装置
  2. DIポリシーと手順書の策定方針
  3. 主要ガイダンスの概況
  4. PIC/S査察官むけガイダンスの解説:邦訳電子ファイル付き (161ページ)
  5. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁) :邦訳電子ファイル付き
  6. FDAガイダンスの要旨:邦訳電子ファイル付き
  7. 良くある質問*
  8. 質疑応答

第2部:スプレッドシートのバリデーション実務と運用 (2日目)

スプレッドシートは

本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

  1. スプレッドシートの要件
    1. FDA査察指摘から見た要件
    2. PIC/Sガイダンスにおける要件
  2. スプレッドシートのバリデーション
    1. CSVが必要なスプレッドシート
    2. テンプレートの開発・検証・運用
    3. テンプレートのタイプ分け
    4. タイプごとの合理的なCSV方法
  3. スプレッドシートのバリデーション規程 (電子ファイル付き)
    (VMP:バリデーションマスタープラン)
    1. 目的
    2. 適用範囲
    3. 役割と責任
    4. スプレッドシートテンプレートの管理
    5. スプレッドシートの分類
    6. バリデーションアプローチ
    7. バリデーション活動
      1. 計画フェーズ
      2. 開発フェーズ
      3. 検証フェーズ
      4. 報告フェーズ
      5. 再バリデーション
      6. 変更時のバリデーション
  4. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    1. チェックボックス式の文書ひな形 (電子ファイル付き)
      1. バリデーション計画書
      2. ユーザー要求仕様書 (URS)
      3. 機能仕様書 (FS)
      4. 設計仕様書 (DS)
      5. デザインレビュー報告書
      6. バリデーション報告書
    2. 事例によるひな形使用方法の説明
  5. テンプレートの運用管理
    1. テンプレートの管理
    2. 結果シートのレビュー
    3. 結果シートの保管 (紙、電子)
    4. 最新版テンプレートの使用徹底
    5. エクセル演算誤差の注意
  6. 質疑応答

第3部:クラウドシステムのバリデーション実務と運用 (2日目)

 GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。  GxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。

  1. クラウドサービスの基礎
    1. クラウドとオンプレミス
    2. IaaS、PaaS、SaaS
    3. 仮想化環境/仮想化サーバー
    4. 可用性と稼働率
    5. クラウド基盤のアーキテクチャ
    6. クラウドサービス提供者
  2. クラウドのリスク
  3. PIC/Sのコンピュータ要件
  4. クラウドのバリデーション
    1. IaaSのCSV
    2. PaaSのCSV
    3. SaaSのCSV
  5. クラウド基盤のURS
  6. クラウド基盤の適格性評価
  7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    1. GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
    2. 供給者監査のFDA査察指摘事例
    3. 適格性評価と監査の実施方法
    4. 第一者監査 第二者監査 第三者監査
  8. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
  9. 質疑応答

CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。

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