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GMPに基づいた衛生管理とその徹底

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本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。

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プログラム

医薬品製造所のGMPレベルは、衛生管理の徹底状況を見れば分かるともいわれる。すなわち、その状態はどの製造所も共通する課題であり、決められたルールを遵守しているかどうかはすべてのGMPルールに通じるものであるからである。 　しかし、一言で「衛生管理」と言っても、多面的であり管理すべき事項は多様である。製造する製品への影響を回避することに関しては、構造設備面、職員 (人) の両面からの管理を考慮しなければならない。本セミナーでは、取り組むべき衛生管理事項を整理し、具体的に課題を明確にする。 　昨今の新型コロナの問題もあり、微生物やウイルス等に対する感染、汚染に対する防御についても注目されている。日常生活においても、衛生管理の感性を高めることはGMP衛生管理にも役立つものであろう。

  1. 改正GMP省令から学ぶ衛生管理
  2. GMPの前に学ぶべき衛生管理
    1. 5S活動
    2. 品質文化 (Quality Culture)
    3. このような時、あなたはどうしますか?
  3. GMPのハード&ソフトに着目して学ぶ衛生管理
    1. GMPは法律である
    2. GMPの目的と必要性
    3. GMPの概念とは
    4. GMPのソフトとは
    5. GMPのハードとは
    6. GMPの三原則
  4. 自主回収事例から学ぶ衛生管理
    1. 自主回収クラスの分類
    2. 主な自主回収事例
    3. PMDAホームページに掲載されている回収情報 (医薬品)
    4. 医薬品に求められる品質
      1. 外観不良はどこで発見されるのか?
      2. 医療機関 (病院・薬局) の調剤手順
      3. 品質情報の集計の例
      4. 異物が原因の回収事例
  5. 衛生管理手順書から学ぶ衛生管理
    1. (旧) 三大基準書
    2. 手順書 (SOP)
      1. SOPは誰が作成するか?
      2. SOPは誰が確認・承認するのか?
    3. 効率的な手順
    4. こんなことはないですか?
  6. 構造設備管理から学ぶ衛生管理
    1. GMP準拠の設備・機器とは
    2. 製薬用水設備の管理
      1. 製薬用水設備設計の基本的考え方
      2. 構造設備の注意点
    3. 空調設備の管理
      1. HEPAフィルタについて
      2. HEPAフィルタの管理
      3. クリーンルームの清浄度区分について
      4. 空調設備の特徴と管理
    4. 設備の清掃・保守・洗浄
  7. 職員の管理から学ぶ衛生管理
    1. 職員の健康管理
    2. 健康チェック
    3. 製品への血液付着の問題
    4. 作業室への入室
    5. 人体から発生する微粒子・微生物
      1. 喫煙の影響
    6. 更衣手順
    7. 毛髪 (体毛) モニタリング (事例)
      1. お掃除ロボットの利用
    8. 手洗い方法 (衛生管理の基本)
      1. OSCEなんてこわくない
      2. あわあわ手あらいのうた
      3. 手洗いの時間・回数によるウイルス除去効果 (研究事例)
      4. 手洗いミスが発生しやすい部位
  8. 設備の清掃・保守・洗浄から学ぶ衛生管理
    1. 清掃の計画的実施
    2. 「ディズニーの片づけ」から学ぶ、仕事に対する真摯な姿勢
    3. クリーンルームの清掃方法
      1. 床の清掃
      2. 一方向の拭取り
      3. 壁の清掃
      4. 天井の清掃
    4. バリデーションとは
      1. 洗浄バリデーション
  9. 異物対策から学ぶ衛生管理
    1. 異物混入の起こりやすい現場
    2. 異物発生源となる箇所 (事例紹介)
    3. 3つの目
      • 鳥の目
      • 虫の目
      • 魚の目
    4. カモかウサギか
    5. 異物のトレンド分析
      1. 異物調査
      2. 錠剤中異物調査の一例
  10. 防虫対策から学ぶ衛生管理
    1. 防虫モニタリングと評価
      1. 虫の侵入形態
      2. 防虫モニタリング機器の例
      3. 捕虫数の見える化
      4. 年間捕虫数推移の見える化
      5. 虫の同定
      6. 室内発生虫に対する清掃の基本
      7. 虫を入れない (侵入防止対策)
  11. 無菌管理から学ぶ衛生管理
    1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
      1. 具体的な教育訓練事項
    2. 作業者・製造環境の管理とモニタリング
      1. 無菌室内での作業者の行動制限
    3. 消毒剤の効果と作用機構
    4. 更衣トレーニングの重要性
    5. 更衣室管理
  12. 教育訓練から学ぶ衛生管理
    1. 教育訓練に求められること
      1. 職員への教育
    2. PIC/S – GMPガイドラインでの記載
    3. GMPを浸透させる難しさ
    4. 教育訓練の進め方
      1. 教育訓練方法の工夫
      2. 教育の有効性とは何か?
  13. GMP文書の記録方法&修正方法から学ぶ衛生管理
    1. GMP文書の記録記入方法 (例)
    2. GMP文書の記録修正方法 (例)
    3. 文字修正のチェックポイント
  14. GMP調査から学ぶ衛生管理
    1. GMP調査ではどのようなことを調査されるのか?
    2. GMP適合性調査の概要
    3. GMP適合性調査の目的
    4. 山口県によるGMP適合性調査の手順例
    5. 6つのサブシステムの確認項目
    6. 衛生管理関連の指摘事項例 (PMDA)
    7. 行政による立ち入り検査の手法の見直し
      • 無通告査察で見えてきたもの
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年9月18日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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