本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。
日時
- 2025年8月29日 13時00分〜 2025年9月9日 16時00分
中止
プログラム
近年に観られる医薬品製造業態の一つとして、原薬、及び製剤の製造委託が挙げられます。この製造委託は国内のみならず海外製造所に対しても行われますが、一方では契約面や品質確保面、そして薬事対応面、更に文化面での課題が多く発生します。 本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案します。
- 医薬品製造における法規、諸規制
- 薬事関連法規制の法体系
- 薬機法と製造業、製造販売業許認可制度
- 医薬品ライフサイクルマネジメントとCRO, CDMO, CMOの果たす役割
- 医薬品の製造販売手順
- 製造販売承認とDMF制度
- 海外製造所認定制度
- 製造委託先の品質保証とサプライヤー管理
- 製造委託先の選定評価と品質契約のポイント
- 委受託製造契約と品質契約に盛り込むべき事項
- 技術移転のフローとマイルストーン
- 技術移転から安定生産までに留意すべきこと
- 製造委託先の監査と評価
- 改正GMP省令における供給者管理
- GMP事例集における「原料等の供給者管理」
- GMP事例集における「外部委託業者の管理」
- CTDの構成と記載内容
- ICH-M4「CTD」の構成
- 製造販売承認申請書記載例と記載のポイント
- CTD記載事項と製造実態とに不備があった場合の措置
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年8月29日〜9月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。