本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題について解説いたします。
日時
- 2025年8月27日 13時00分〜 2025年8月27日 15時30分
中止
プログラム
リスクの高い再生医療器材、医療機器、医薬品等では滅菌された後の菌の死骸による毒性パイロジェン (エンドキシン) 対策が必要となる製品もある。 本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク課題などを紹介する。
- 滅菌、無菌製品のバイオバーデン (汚染菌) の管理要求
- 滅菌と無菌性の保証の基礎
- 滅菌定義、無菌性保証水準SAL10-6と滅菌バリデーションの必要性
- 無菌性保証のためのバイオバーデン管理の必要性
- 日本薬局方
- 滅菌バリデーション基準
- バイオバーデン測定と微生物試験のバリデーション
- バイオバーデンとは
- 微生物試験のバリデーション
- 培地性能試験
- 回収率試験等
- 微生物の殺菌法に対する抵抗性D値
- バイオバーデン管理に関する査察、審査
- アラートレベル
- アクションレベル管理
- エンドキシンとその対策
- エンドトキシンとは
- 滅菌だけでなく菌の死骸の毒性パイロジェン (エンドキシン) の対策の重要性
- 一般的なエンドキシンの不活化技術
- 放射線照射滅菌でエンドキシン不活化は可能か?
- エンドシキン対策としてのバイオバーデンの管理の重要性
- 革新的、低温エンドキシン不活化装置の概要
- 最新の不活化技術の概要と効果
- 長所と短所
- エンドトキン測定時の課題、リスク
- 製品からの洗い出しに回収率の課題 (製品への吸着等)
- エンドシキンフリー製品の留意点
- その他
- エンドシキン不活化の関するヒューマンサイエンス研究他
- エンドトキンフリーと称する製品類について
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。