エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法

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本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題について解説いたします。

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プログラム

リスクの高い再生医療器材、医療機器、医薬品等では滅菌された後の菌の死骸による毒性パイロジェン (エンドキシン) 対策が必要となる製品もある。  本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク課題などを紹介する。

  1. 滅菌、無菌製品のバイオバーデン (汚染菌) の管理要求
    1. 滅菌と無菌性の保証の基礎
    2. 滅菌定義、無菌性保証水準SAL10-6と滅菌バリデーションの必要性
    3. 無菌性保証のためのバイオバーデン管理の必要性
      • 日本薬局方
      • 滅菌バリデーション基準
  2. バイオバーデン測定と微生物試験のバリデーション
    1. バイオバーデンとは
    2. 微生物試験のバリデーション
      • 培地性能試験
      • 回収率試験等
    3. 微生物の殺菌法に対する抵抗性D値
    4. バイオバーデン管理に関する査察、審査
      • アラートレベル
      • アクションレベル管理
  3. エンドキシンとその対策
    1. エンドトキシンとは
    2. 滅菌だけでなく菌の死骸の毒性パイロジェン (エンドキシン) の対策の重要性
    3. 一般的なエンドキシンの不活化技術
    4. 放射線照射滅菌でエンドキシン不活化は可能か?
    5. エンドシキン対策としてのバイオバーデンの管理の重要性
  4. 革新的、低温エンドキシン不活化装置の概要
    1. 最新の不活化技術の概要と効果
    2. 長所と短所
  5. エンドトキン測定時の課題、リスク
    1. 製品からの洗い出しに回収率の課題 (製品への吸着等)
    2. エンドシキンフリー製品の留意点
  6. その他
    1. エンドシキン不活化の関するヒューマンサイエンス研究他
    2. エンドトキンフリーと称する製品類について

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