本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。
医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには信頼性のある正確な分析が必要となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議 (ICH) で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。 本講演ではこれから分析法に取り組んでいく研究者を対象として、バリデーションの基礎から分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを解説し、その理解を通じて基本事項を学習する。
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