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分析法バリデーション入門講座

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本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

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プログラム

医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには信頼性のある正確な分析が必要となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議 (ICH) で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。 　本講演ではこれから分析法に取り組んでいく研究者を対象として、バリデーションの基礎から分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを解説し、その理解を通じて基本事項を学習する。

  • はじめに
  1. バリデーションとGMP
    1. バリデーションとは?
    2. バリデーションとGMP
    3. バリデーションの進め方
  2. 品質システムにおける分析法バリデーション
    1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
    2. 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
    3. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
    4. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
    5. 分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
  3. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
    1. 真度
    2. 精度
    3. 特異性と選択性
    4. 報告値範囲
    5. 範囲:検量線
    6. 検出限界と定量限界
  4. 分析法バリデーションの計画
    1. 分析法バリデーションの計画要素
    2. 統計学の基本
    3. 分散分析
    4. 分析法における誤差の評価
  5. 原薬・製剤の分析法バリデーション
    1. 真度
    2. 精度
    3. 特異性と選択性
    4. 報告値範囲
    5. 検量線
    6. 検出限界と定量限界
  6. 生体試料の分析法バリデーション
    1. 生体試料における事前検討項目
    2. 安定性
    3. 特異性
    4. 真度と精度
    5. 範囲
    6. 検出限界と定量限界
    7. QCサンプル
  7. 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
    1. 評価と確認の重要性
    2. 継続的な分析法の品質維持
  8. おわりに
  9. 参考文献

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年9月1日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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