逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

トラブルの原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため、少人数のQA員だけで適切なCAPA (是正措置/予防措置) ができる訳がない。実効性のあるCAPAには、全職員の経験と知識の収集 (知識管理) 、ならびにQRM (品質リスクマネジメント) を活用して、潜在リスクの抽出と継続的改善、すなわちPQS (医薬品品質システム) の構築と実践が必要である。 　逸脱を再発させない、逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加型のPQSが必要であり、そのために何に考慮すべきかを学ぶ講座である。

1. 頻発する品質不正事案に対する行政の動き
   1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   2. 品質不正問題を起こす遠因
   3. 品質不正の再発を防ぐための動向
   4. 変更手続きの明確化 (ICH – Q12ガイドライン)
2. 医薬関連事業者等の責務とPQSの構築・実践
   1. ルールベースからリスクベースGMPへ
   2. 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
   3. PQSは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
   4. 知識管理とは、QRMとは
3. そもそもQAとは
   1. 米国のQAU (品質管理部門) の責任
   2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
   3. コーポレートQAは製造業者を定期監査できる?
   4. 製造所を詳細に見られるのはサイトQA
   5. 日薬連は適正なQA員数の確保を要請
4. CAPA (是正措置/予防措置) とは
   1. 変更管理/逸脱管理とはCAPA活動である
   2. 変更管理システムが機能しない原因
   3. 逸脱 (Deviation) とは、異常 (Abnormality) とは
   4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
5. 自己点検は形骸化していないか
   1. チェックシート依存の自己点検に走りがち
   2. リスクベースの自己点検を
6. 一人二人のQA員でPQSは実践できない
   1. PQSは全職員が参画するもの
   2. コミュニケーションはとられているか
7. 全員参加でPSを実践するために
   1. 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
   2. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
   3. 作業者に機能と機構の関係を教育
   4. GMP集合教育をコミュニケーションの場に
   5. 日常点検のために教えておくべきこと
8. SOPと指図書の再点検
   1. ミスが発生したときの確認事項
   2. そもそも、再教育はエラーの根本対策?
   3. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
   4. SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを (見える化)
   5. 製造指図記録書の様式に問題ないか
9. プラントツアーで現場、現物、現実を知る
   1. サイトQAは現場に足を運べ
   2. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
   3. 検体採取に問題はないか
   4. 試験検査の仕方に問題はないか
   5. 防虫防鼠に問題はないか
• 質疑応答