ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

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本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

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近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン (ICH Q2) も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2 (R2) より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

  1. AQbDとICH Q14
    1. AQbDとは
    2. ICH Q14とは
    3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
    4. リスクアセスメントについて
  2. 分析法バリデーションとICH Q2
    1. ICH Q2とは
    2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
    3. ICH Q14との関係
    4. 分析能パラメータ
  3. バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
    1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
    2. 標準品/標準物質について
    3. 特性解析
    4. 品質管理
  4. バリデーションパラメータと試験計画例
    1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
    2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
    3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

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