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改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

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本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

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プログラム

医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。本講座ではQMSやISOをベースに特に滅菌の外部委託時の委託者 (製販) の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。

  1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
  2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
    1. 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
    2. 第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
    3. 第5条の5 外部委託
    4. 第23条 能力、認識及び教育訓練
  3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
    1. 目的と適用範囲
    2. 規格との関係
    3. 定義 (用語)
      • 滅菌
      • 無菌性水準 (SAL)
      • 無菌性保証
      • IQ, OQ, PQ
      • バイオバーデン
      • パラメトリックリリース他
    4. 品質管理監督システム
      • 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
      • 製品実現
      • 購買
      • 測定分析
      • 製品管理 他
    5. 滅菌剤の特性
    6. プロセス、装置特性
    7. バリデーション、手順書、計画書 他
    8. 日常監視及び管理
    9. 滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
    10. プロセス有効性の維持
    11. その他
  4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
    1. QMS省令における委託者製造販売業者の責任
    2. 滅菌委託側でも滅菌バリデーション手順書、計画書、報告書は整備すべき
    3. ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
    4. 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
  5. 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーションの留意点
    1. 滅菌施設の監査のポイント
    2. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
    3. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
    4. ガンマ線滅菌
    5. 電子線滅菌
  6. 滅菌施設の現地監査のポイント
    1. 滅菌関連文書管理
    2. 業務能力別教育プログラム、力量教育計画実績、力量評価
    3. 滅菌工程指標の管理とマネジメントレビューインプット
    4. 現地査察
      • 未滅菌
      • 滅菌済
      • 不合格品等の区画区分
      • 状態管理等
    5. 設備装置の定期メンテ校正計画と実績と定期バリデーション
  7. その他
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年10月3日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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