サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成

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本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。
また、ワークショップ演習ではアーキテクチャー仕様(サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む)、検証計画と合否判定を行います。

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プログラム

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。  アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。  また、ワークショップ演習ではアーキテクチャー仕様(サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む)、検証計画と合否判定を行います。

  1. ソフトウェアアーキテクチャ設計
    1. アーキテクチャーとビューポイント
    2. モジュール設計とインタフェースの設計方針
    3. 再利用性・保守性を考慮した構成
  2. サイバーセキュリティ設計 (ISO 81001-5-1)
    1. 医療機器における脅威モデリングの基礎
    2. データ保護・通信のセキュリティ設計
    3. セキュリティ制御と検証方法
  3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
    1. ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
    2. シーケンス図による振る舞いの可視化
  4. ソフトウェア検証とテスト
    1. 単体・結合・システムテストの構成
    2. 検証記録とレビューの手法
  5. ユーザビリティ設計と評価 (IEC 62366-1)
    1. ユーザビリティ要求の再確認
    2. UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
    3. 検証方法の選定
      • フォーカスグループ
      • ユーザーテスト等
  6. 演習2:ユースケース駆動設計の総合演習 (ワークショップ)
    1. アーキテクチャー設計と脅威モデリング
    2. ユースケースからのシーケンス図作成
    3. 検証計画の作成

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