IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

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本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。

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プログラム

  1. 規格解説1:IEC 62304の基本構造
    1. ソフトウェアライフサイクルの全体像
    2. 安全クラス (A/B/C) の判定と適用
    3. ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
  2. 規格解説2:ISO 81001-1/81001-5-1の要点
    1. ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
    2. IEC 62304との関連性
    3. サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
  3. 規格解説3:IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
    1. ユーザビリティ工学プロセスの流れ
    2. ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
    3. 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
  4. 開発手法解説
    1. アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
    2. ドメイン駆動設計 (DDD) の導入手順と注意点
    3. ユースケース駆動開発:アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
  5. 要求仕様書作成演習 (ワークショップ)
    1. 製品要求事項の整理
    2. ユースケース記述テンプレートの作成
    3. アクターとユースケースの洗い出し
    4. シンプルな医療機器シナリオでの演習 (例:血圧測定アプリ)

受講料

複数名受講割引

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