第1部 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント
(2025年9月16日 13:00〜16:30)
新モダリティ医薬品である遺伝子治療用製品を含む再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であり、当局相談資料及びCTD-Qの作成を学ぶことは、不純物等の対応など開発の早期から後期のCMC開発を理解につながる。当講座では国内/海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイントを理解することを目的とする。
- 再生医療等製品の特徴
- バイオ医薬品との比較
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
- コンビネーション製品
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
- 再生医療等製品の基本的なCMC開発プロセス
- 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
- 再生医療等製品の承認申請
- 再生医療等製品のPMDA相談
- RS総合相談、RS戦略相談
- 事前面談と対面助言相談
- 先駆け総合評価相談
- 迅速審査制度
- 再生医療等製品におけるガイダンス
- 再生医療等製品のガイダンス
- 遺伝子治療用製品のガイダンス
- カルタヘナ法
- 生物由来原料基準
- 再生医療等製品における不純物の開発・薬事対応
- 生物由来原料基準の薬事対応
- 製造工程由来不純物の薬事対応
- 目的物質関連不純物の薬事対応
- 同等性/同質性評価の薬事対応
- 再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
- 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
- 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
- ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
- イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
- ウ 製造方法に関する資料
- エ 規格及び試験方法に関する資料
- 安定性に関する資料:
- 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
- CTD形式のドキュメンテーション
- S.1 一般情報
- S.2 製造
- S.3 特性
- S.4 原薬の管理
- S.5 標準品又は標準物質
- S.6 容器及び施栓系
- S.7 安定性
- P.1 製剤及び処方
- P.2 製剤開発の経緯
- P.3 製造
- P.4 添加剤の管理
- P.5 製剤の管理
- P.6 標準品又は標準物質
- P.7 容器及び施栓系
- P.8 安定性
- A.その他
- 再生医療等製品のCMC開発における主な課題
- 再生医療等製品の製法検討
- 製法変更及び製造所の技術移転
- 品質の一貫性、同等性評価
- 再生医療等製品のベリフィケーション
- 再生医療等製品の商用製法の確立
- 再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
- 開発初期の品質管理戦略
- 開発後期の品質管理戦略
- 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
- 文書作成における信頼性の保証
- 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- Non-GMP/GMP/GCTP対応
- PMDA相談、承認申請資料の作成
- CMC薬事デザイン
第2部 再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕
(2025年9月26日 13:00〜15:30)
遺伝子細胞製剤や再生医療等製品は、健常人や患者由来の細胞や組織を用いて治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療統制品ならではの重要品質特性 (CQA) についての考え方についても当社において実施しているプロセス開発での知見を軸に議論を進めたい。また現在遺伝子細胞製剤日本に特化したCMOとしてCAR-T細胞やMSCの集積した経験・知見についても紹介する。
- はじめに
- 日本・世界市場における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
- 遺伝子・細胞製剤の製造の実際
- 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ
- コスト
- 品質管理
- 品質保証
- 既存製剤との共通点や違い
- CDMOへの受託における留意点
- 遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
- 細胞の品質を担保する“照査”
- 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
- 遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
- 終わりに
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 47,500円(税別) / 52,250円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年10月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。