各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

医薬品開発は、新薬の場合10年〜15年の期間 (後発医薬品の場合3〜5年) が必要となる。その開発の成否を握っているのは、臨床試験の結果はもちろんであるが、製剤開発 (CMC研究) だといわれている。開発を成功に導くためには、開発初期の段階から申請に至るまで、各開発段階でCMCに求められる要件を理解して、適切な対応をとることが鍵となっている。さらに今日ライフサイクルを通した品質保証が求められており、上市後もCMCへの取り組みは継続する。 　本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に紹介する。さらに、今日の製剤開発の基本となるQuality by Designのポイントやそれに係る知識管理・Quality Culture、そして適合性調査についても紹介する。 　医薬品開発の場合、最初から最後、販売が中止になるまで同じ取り組みが求められているわけではない。各開発段階で取得すべきデータや準備すべき文書、また一貫して対応すべき課題など、そのレベルは変化していく。この変化を十分理解して開発を行うことが、最終的な申請・そして上市へとつながる。本セミナーでは、こうした開発段階を通して必要な取り組み・各段階に特有の対応について、医薬品開発プロセス、特にCMCの取り組みを中心について理解することを目的とする。

1. 医薬品開発のプロセス
   1. 医薬品開発における段階的な取り組み
   2. 医薬品開発に適用される規制
   3. 信頼性基準と信頼性の基準
      • 生データの定義と管理
      • 試験計画書と報告書
      • 問題事例とその対応 (特に海外導入品への対応)
   4. 品質リスクマネジメントとQuality by Design (QbD)
      • QbDの基本的なプロセスと課題
   5. 品質システムと知識管理
   6. 医薬品開発とQuality Culture
      • Quality CultureとQbDの係わり
2. 医薬品開発のおけるCMC
   1. 医薬品の品質とはなにか – 品質と規格の関係 -
      • 規格値設定のポイント
      • 出荷規格・Report Result・FIO
      • Phase 1〜Phase 3各段階に求められる品質
      • 安定性をどこまで保証するか
      • 治験薬と申請製剤の係わり
   2. 開発段階における変更管理
      • 製剤の一貫性と同等性検証
      • 分析試験法の同等性検証
      • 最後は管理戦略の作成
3. 開発から生産段階へ
   1. Scale – upと技術移転
      • 同等性・一貫性をどう検証するか
   2. 管理戦略とValidationの係わり
4. 製造販売承認申請手順
   1. 製造販売承認申請手順
   2. CTDに基づく資料作成のポイント
      - モジュール2とモジュール3への対応 -
   3. 適合性調査への対応
      • 照会事項の例
5. 医薬品のライスサイクルを通した品質保証
   1. Process Validation Stage 3への対応
   2. 変更管理にどう対応するか – 一変・軽微変更・PACMP -
6. まとめ
• 質疑応答