医薬品 (製剤・用法用量…) 特許取得のためのラボノートの記載方法・コツ

医薬発明の審査基準が09年11月に改正され用法用量が明確に特許の対象となってから、3年ほど経過し、審査結果も蓄積し、医薬特許を有効に取得するための研究開発のあり方、およびそのためのラボノートの記載方法にも注目が集まっている。他方、ラボノートの記載方法は米国実務と切っても切れない所である。そこで、時期を同じくして実務が変更された欧州実務および最高裁判決で動乱期にある米国実務も考慮しつつ、エバーグリーン戦略を睨んだ今後の研究開発戦略、ラボノートの記載をあり方を検討したい。

1. 医薬発明の特許の基礎
   1. 医薬発明の特許実務の俯瞰
   2. 日本の実務
   3. 米国/欧州の実務
   4. ライフサイクルマネジメント (LCM) を睨んだ医薬発明の特許戦略
2. 医薬発明の審査実務
   1. 医薬発明の審査基準について
   2. 医薬発明のクレーム
   3. 医薬発明の進歩性
   4. 医薬発明の明細書の審査 (実施可能要件/サポート要件)
3. 製剤/用法用量の特許戦略
   1. LCMにおける製剤/用法用量の位置づけ
   2. 製剤/用法用量の審査基準
   3. 製剤/用法用量の進歩性—事例を検討する
   4. 製剤/用法用量—必要な情報、データ
4. ラボノートの記載—効率的な製剤/用法用量の特許戦略のために
   1. ラボノートの基本
   2. デューデリジェンス
   3. ラボノートが問題となった事件
   4. まとめ
5. 製剤/用法用量の特許戦略のための研究開発戦略/経営戦略
   1. LCMにおける製剤/用法用量の活用
   2. どのデータを収集するか
   3. データマイニングーすでにあるデータから知的財産を生み出すには
   4. 製剤/用法用量の特許戦略のための研究開発戦略/エバーグリーン化

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