アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件

第1部 『韓国IND申請と承認要件』

(2012年10月24日 12:30～14:30)

　韓国の臨床実態を、これからの韓国の製薬産業の将来性を把握し、薬の申請承認の手続きなどの理解できるような講演が目的です。

• 韓国の製薬産業と臨床試験実施の現状把握
• 韓国の製薬産業の将来性
• 韓国の申請承認 など

1. 韓国の位置づけ
   • ソウルの位置付け
2. 今年の出来こと
   • 薬価引き下げでの影響
3. 韓国の製薬会社につき
   • 医薬品生産額
   • 医薬品産業の輸出・輸入につき
   • 韓国の製薬会社の動向
4. 韓国の薬の売上につき
   • 薬効別の売上につき
5. 韓国での臨床試験承認と製造承認申請につき
   • 韓国での臨床試験実施現状につき
   • KGCPにつき
   • 許認可と審査につき
   • KFDAで集計した臨床試験関連Q&A
6. 今年の大きく変わった論点 (当局の報道から)

• 質疑応答・名刺交換

第2部 『中国IND申請のタイミング・要件と中国開発戦略』

(2012年10月24日 14:45～16:45)

　中国申請のプロセスを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国においては、IND申請のタイミングによって開発戦略の選択肢が異なり、承認の時期に大きな影響を与えることについても触れてみたい。

1. 中国での臨床試験の現状 (国際共同試験と中国単独試験)
2. 中国申請プロセスの要点
   • 中国の医薬品登録プロセス
   • 化学医薬品の登録分類
   • 中国の国際多施設共同試験に関する規定
3. 中国申請における規制の概要
   • 医薬品登録管理関連行政機関
   • 医薬品登録管理関連法令
   • 登録申請資料
   • よくある質問
4. IND申請時期と国際共同試験、中国単独試験の選択
   • 1類申請
   • 3類申請 (輸入薬)
   • 国際共同治験
5. DPP-IV阻害薬などで見るいくつかの事例

• 質疑応答・名刺交換