グローバルファーマコビジランス監査の実践

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製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがPV監査である。  日本においては、GVPで自己点検として規定されているが、欧米や中国のPV活動に応じた監査の実態を確認する。  そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのCAPAの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なPV体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

  1. 医薬品グローバルPVの概要
    • 日本
    • US
    • EU
    • 中国
  2. グローバルPV監査の概要
    • 実施連絡
    • 事前資料
    • 実地調査
    • 結果報告
  3. CAPAの概要
    • 是正と予防
    • 措置の立案
    • 措置の実施
    • 結果の評価
    • CAPAサイクル

※ 講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付

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