グローバル治験・海外当局査察にともなうSOP作成のポイントおよび治験運用/施設の違い

第1部 『ICH-GCP、欧米の規制要件から見た国際共同試験における留意点 ～国際共同試験のSOPを作成する上で考慮すべき点～』

(2012年10月12日 10:15～12:15)

　ICH-GCPとJ-GCPとの違い、FDA及びEMAの臨床研究に係る規制を理解することにより、国際共同試験のSOPを作成する上で考慮すべき点を理解する。現状の規制に加え、欧米の新たなガイドライン等を理解することにより、今後の臨床試験のトレンドを推測する。

1. 国際共同試験
   • ブリッジング試験から世界同時承認へ
   • 国際共同試験を実施する上での留意点
2. ICH-GCP
   • J-GCPとの相違点
   • 日本と欧米での運用上の相違点
   • 今後の展望
3. 欧米の規制
   • FDAの規制 (CFR21)
   • EMAの規制
4. 欧米のガイドライン
   • Risk Based Monitoring
   • 安全性に関する新たなガイドライン
5. 今後の展望
   • 治験以外の臨床研究に関して
   • Quality Management

• 質疑応答・名刺交換

第2部 『外資系企業のグローバルSOPを日本で適用すると何が起こるか? ～規制要件の違いと当局査察に伴うSOPの企業間バリエーション～』

(2012年10月12日 13:00～15:00)

　国際共同試験の増加に伴い、治験依頼者の要求する試験実施手順は多様化している。これは、各治験依頼者SOPのバリエーションにその一因がある。 　本講演では、これらの多様な試験実施手順の背景にある海外規制要件、海外当局査察および治験依頼者のSOPを具体的な事例で紹介し、対応策を参加者とともに検討する。

1. 臨床試験に関わる国内外の規制要件
   • ～GCPだけではないのです～
2. 外資系企業のグローバルSOPの作成プロセス
   • ～SOPのSOP～
3. SOP改訂に影響を及ぼす要素
   • ～どんな時にSOPは改訂されるか～
4. 治験依頼者によって異なるSOP
   • ～事例の紹介とディスカッション～
5. 治験依頼者 vs. 試験実施医療機関
   • ～ケンカはやめて ♪～
6. スマートな試験実施のために
   • ～明日からできる対策～

• 質疑応答・名刺交換

第3部 『日本のCRAから見たアジアの施設、アジアのAuditorから見た日本の施設』

(2012年10月12日 15:10～17:10)

　Asiaの数カ国で実施したコンタクトレンズの治験において、実際にCRAとして担当した香港の治験実施施設の実状を、治験の手順に沿って紹介します。また、日本で実施したGlobal Studyにおいて、アジアのAuditorが日本の治験実施施設に対して指摘した事項を紹介します。

第1部:日本のCRAから見たアジアの施設

1. Site Qualification (施設へのFirst Contactから選定まで)
   • 必須文書の入手
   • IRB
2. Site Initiation (施設でのInitiation Meeting)
   • 治験用資材の提供
   • Initiation Meetingで説明する事項
3. Site Monitoring (症例登録後のSDVなど)
   • SDV
   • 施設ファイルなどの確認
4. Site Closeout Visit (治験終了時)
   • 全ての必須文書、治験用資材の確認

第2部:アジアのAuditorから見た日本の施設

1. 原資料の不備に関する指摘
2. 有害事象の追跡の記録に関する指摘
3. 施設スタッフのトレーニング記録に関する指摘
4. 施設スタッフの業務分担に関する指摘
5. 設備の保守点検記録、補正記録に関する指摘
6. 必須文書の英訳に関する指摘

• 質疑応答・名刺交換