本セミナーでは、規制当局のGMP査察における指摘事例、逸脱とOOSの管理、GMPデータの記録の要点など、豊富な経験に基づき、事例を交えてわかりやすく解説いたします。
日時
- 2025年6月1日 10時00分〜 2026年3月31日 16時00分
開催予定
プログラム
GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマは、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。 そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、監査員の視点からもGMP記録の残し方、逸脱、OOSにおいて留意するポイントを紹介する。
- はじめに
- GMP記録
- 規制当局査察における指摘事例
- GMPデータとは?
- 記録作成上の留意点
- データインテグリティ
- 記録の管理
- 電子記録と電子署名
- 逸脱
- 規制当局査察における指摘事例
- 逸脱とは?
- 逸脱処理手順やフローにおける留意点
- OOS/OOT
- 規制当局査察における指摘事例
- OOSとは?
- OOTとは?
- OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
オンデマンドセミナーの留意点
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