医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

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本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。

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プログラム

本講座では、医薬品製造におけるヒューマンエラーの構造と背景をわかりやすく解説します。そして事例をもとに、「未然防止と再発防止のための具体策の立て方」を、聴講者の方々とのコミュニケーションにより身に着けていただきます。  また演者の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を参加者とのコミュニケーションを通じて解説します。

  1. 初めに
  2. 改正GMP省令における逸脱とCAPA
    1. なぜ法律の話から始めるか?
    2. 改正GMP省令における品質部門の役割
    3. 改正GMP省令における逸脱発生時に求められる事
    4. 改正GMP省令におけるCAPAに求められる事
  3. ヒューマンエラーはなぜ起こる
    1. ヒューマンエラー
    2. 人は何故間違える
    3. ヒューマンエラーの分類
    4. スリップ・ラプス・ルール違反・知識不足の分類
    5. なぜ逸脱が繰り返されるのか:再発メカニズム
    6. エラーモード分類 (HEC, SHERPAなど) の基本と実用
    7. ミスを起こしやすい仕組み
    8. 注意不足ではなく“仕組み不足”:エラーの本質理解
  4. 様々な原因分析手法
    1. Whyとロジックチェック
    1. 石川ダイアグラムと5M1E
      1. Sとヒューマンエラー
  5. ヒューマンエラーの防止のために
    1. 予定の共有
    2. 作業時間の考え方
    3. 作業の公開
    4. ミスを起こしにくい仕組み (検知システム)
    5. ミスの共有 (心理的安全性とエラー報告文化の醸成)
    6. リカバリー
    7. 有効性評価の実際:KPI・KGI・行動変容の測定
  6. 終わりに

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