いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識

ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。 　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しました。 　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を始めました。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。 　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそが、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点に他なりません。そこで、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。 　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、医薬品開発QMSに関する入門編セミナーや運用編セミナー、そして医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書である「医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル」の上梓、個別の組織に対するコンサルテーション等により、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くべく啓発活動を行ってきました。 　その後の国内医薬品産業を俯瞰してみると、ジェネリック医薬品メーカーの品質不正に端を発する、長引く“薬不足”問題や収束の兆しなき“ドラッグラグ・ロス”といった、ネガティブな話題ばかりが目立ちます。そろそろ、私たち日本人は品質の領域は苦手だという自覚をもつことから、再スタートすべきではないでしょうか。 　そこで、今般は趣向を変えた新たな試みとして、様々な環境・立場で品質マネジメントに携わる方々に、情報交換やディスカッションの場を提供する目的で、グループワークを中心とした本講座を企画しました。本講座が、ご参加者の皆さまにとって、医薬品開発・臨床QMSに関する新たな気付きと発見の場となることを目標としています。

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
2. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001って何?
   2. 7つの原則とは?
   3. 4つのパフォーマンスとは?
3. ISO9001とICH-GCP
   1. 品質マネジメントとリスクマネジメントは別のトピック
   2. 改正ICH-GCPの真のメッセージは?
   3. 品質マネジメントとコンプライアンスの違い
4. 医薬品開発QMSについて
   1. そもそも“fit for purpose”の目的とは?
   2. そもそも日本の臨床試験の質を上げないとだめなの?
   3. これまでの日本人のマインドセットでは“なんちゃってQMS”しかできない
5. グループワーク
   1. もしあなたが仲間と製薬会社 (CRO) を立ち上げたら?
   2. QMSのあり方を皆でゼロから考えてみよう
   3. 様々な環境・立場で品質マネジメントに携わる方々との情報交換・ディスカッション
• 質疑応答