安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか? 経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか? そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか? ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか? 規格設定はどうするのか? などです。
本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。
また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。セミナー中に実習はありませんが、解析にはExcelアドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。
- 疑問点の共有
- 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が目立つ
- 経時変化は直線なのか?
- 安定性モニタリングの結果をまとめたら経時変化の凹凸が目立たなくなったのはなぜ?
- 統計の基礎
- 正規分布と標準偏差
- 平均値の分布と標準誤差
- 95%信頼区間の意味合い
- 一元配置分散分析
- 検定で出てくるp値の意味合い
- 安定性試験の測定誤差
- システム再現性
- 併行制度
- 日間誤差
- 室内再現精度
- 併行制度、日間誤差が 安定性試験に与える影響
- 安定性試験のデータ構造
- 日間誤差が経時変化グラフに与える影響
- 経時変化グラフから日間誤差の影響を緩和する方法
- 回帰分析の基礎
- 回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
- Excelによる回帰分析の方法と結果の解釈
- 回帰診断
- 有効期間設定の基本
- 回帰直線の信頼区間とは
- 回帰直線の信頼区間の
求め方とグラフの作成
- Excelによる数値解析を 用いたICH Q1E解説
- 傾きの同等性評価
- 切片の同等性評価
- 有効期限の算出
- 経時変化は直線なのか?
- ゼロ次反応
- 一次反応
- 反応機構が不明の場合
- 規格値はどのように設定すべきか
- 実測値の3シグマ
- 工程能力指数1.3を確保
- 工程全体のばらつきを求める方法
- 質疑応答
受講者の声
- 統計的な処理の部分に難しいところがありましたが、全体的にとても有意義なセミナーでした。
品質管理に携わって日が浅いのですが、よく復習して実務に役立てたいと思います。
- ついていけるか心配でしたが、講師の説明が分かりやすく、聞きやすかったので、何とか最後まで理解することができました。
- 基礎知識から学べ、ありがたく拝聴いたしました。
- 難しく感じる部分もありましたが、テキストを見返したりしながら今後さらに理解を深めていきたいと思いました。
ありがとうございました。
- 本日は貴重なお話ありがとうございました。
明日からの仕事に活かせる内容で満足です。
事前準備
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただきます。
事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください。
開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします。
講師のExcelのデモをご覧いただけますので、ご自身の演習は必須ではありません。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年8月28日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。